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西安三类医疗器械经营许可证抗原检测试剂盒

  医疗器械经营许可证申请条件

  1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称;

  2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

  3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械特点的储存设施和设备;

  4.建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系;

  5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力,或同意由第三方提供技术支持。

  三类医疗器知械许可证注册所需材料

  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3、质量管理文件等;

  4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  6、公司章程、股东会决议等;

  7、财务人员身份证和上岗证;

  8、其它相道关材料。

西安佰瑞医药科技专业服务医疗器械注册,产品注册证,经营生产许可证,CE认证,FDA注册代办理咨询服务公司,提供全国各地宁夏、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术医疗器械产品注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、ISO认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立(ISO,ISO,GMP,CE,QSR,CMDCAS);、产品技术要求制定、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医疗器械咨询公司。




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