捷报频传,近日金橡医学旗下天津橡鑫生物科技有限公司医学检验实验室喜获美国实验室认可协会(AmericanAssociationForLaboratoryAccreditation,A2LA)颁发的ISO认可证书。截至目前,中国具有美国病理家学会CAP和A2LA:ISO双认证的医学检验实验室仅有9家,很荣幸金橡医学成为了其中之一。质量不断精进,管理稳扎稳打。荣获这次认证其表明,我们的检验结果更加精准可靠,临床服务的能力实现了再次跃升!
ISO是医学实验室质量管理和能力的国际标准,具有权威性、标准化、规范化、国际化的特点,医院检验科及第三方医学检验实验室建立质量管理体系的重要准则。此次认证标志着金橡医学临床检验实验室的质量管理和技术实力保持了一贯稳定的国际顶尖水平,出具的检测结果具有权威性和国际公信力,实现全球多个国家互认。
ISO证书
年7月19-20日,金橡医学旗下天津橡鑫生物科技有限公司接受了A2LA资深评审专家ErikReisdorf为期两日的线上评审。金橡医学CEO兼实验室主任曹善柏先生,CTO兼副主任楼峰先生、技术负责人郭璟先生、生产运营总监张萌萌女士以及质量部、研发部、实验部、生物信息部、遗传咨询部、项目管理部、IT部等相关人员全程参与了评审。
ISO评审会议中
本次评审主要依据ISO:《医学实验室质量和能力认可准则》,A2LA评审专家根据检查清单对医学检验实验室的质量管理和技术能力进行了全面严苛审查,覆盖检测前、中、后全流程及实验室管理、质量水平、人员素质、服务能力、生物安全等方面。并对实验室现场各区域实验室功能、设备布局、记录文档以及样本流转情况进行了全面细致考察。在评审总结会上,评审专家ErikReisdorf对金橡医学的专业技术团队、实验室完善的硬件设施和严谨质量管理体系给予了充分肯定和高度评价。
会后与评审专家合影
截至目前,金橡医学已荣获CAP、ISO国际高标准的两大权威认证以及ISO:,ISO:,ISO:三大体系认证。
未来,金橡医学将继续秉承“以科技守护健康,用专业捍卫生命”的使命,坚持以ISO、美国病理学家协会(CAP)等国际标准严格把控检测质量,打造肿瘤NGS领域精准检测的标杆,通过持续不断的技术攻关和研发创新,为患者、临床医生及肿瘤药物开发企业提供更优质的基因检测服务,助力肿瘤精准诊疗创新高质量发展。
关于A2LA
A2LA是美国实验室认可协会的缩写(亦可缩写为AALA),它是国际实验室认可合作组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation,简称ILAC)的成员之一,也是世界上最大的认可机构之一,其认可的机构颁发的证书在国际互认协议(MRA)多边互认机构内互相承认。
关于ISO
鉴于医学实验室的行业特殊性,年国际标准化组织发布了针对医学实验室的ISO认可标准,这是一个国际标准,是不同国家、不同地区达成共识的通用要求。作为ISO的成员国,我国已经与世界上数个国家和地区签订了互认协议,实验室在获得ISO认可证书后,将被列入获准认可机构名录,能够参与国际间多边合作交流。同时实验室出具的检验报告在国际实验室认可合作组织,以及亚太地区实验室认可合作组织多边互认协议成员国中均能相互认可。
关于金橡医学
橡鑫生物创立于年,是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业。公司总部位于北京市中关村国家自主创新示范区,在北京和天津拥有总面积达平方米的检测研发中心,已获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、第三方医学检验实验室、临床基因扩增检验实验室、国家科技型中小企业、中国科创企业百强、北京市专精特新“小巨人”等多项认证。
橡鑫生物以基因大数据和人工智能算法为核心,已完成集“肿瘤早诊早筛、临床检测、医疗器械制造和创新药企服务”于一体的精准医疗产业布局。公司构建了以近百项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系,涵盖从肿瘤防治到精准诊疗的全流程。公司建立了完善的质量管理体系,已获得美国病理家学会CAP、ISO、国际标准化组织ISO等多项权威认证,并数百次通过国家临检中心、欧盟分子基因诊断质量联盟(EMQN)、CAP等组织的室间质量评测。公司先后与华为云、华大智造、TwistBioscience、阿斯利康、罗氏诊断等数家知名企业达成战略合作,共建可持续发展的肿瘤精准医疗生态圈。
金橡医学是橡鑫生物旗下临床检测的服务品牌,已在业内率先实现了实体肿瘤和血液肿瘤双领域布局,先后推出了“橡”系列和“U爱”系列40余种检测产品,其中近20项产品获得北京市新技术新产品认证和欧盟CE认证。“橡”系列产品,依托于组织检测和液体活检,可为30余种癌症患者提供以“预后评估、用药指导和疗效监控”为核心的精准诊疗服务。“U爱”系列产品,更是以“一管尿”突破性实现尿路上皮癌、前列腺癌从早诊早筛到精准诊疗的全流程管理,真正无创,性能优异。
橡鑫生物将持续秉承“以科技守护健康,用专业捍卫生命”的使命,努力践行肿瘤精准医疗的技术创新与转化,不断破解人类健康的生命密码,为彻底战胜癌症而奋斗,助力实现健康中国的美好愿景。
(内容来源:金橡医学AcornMed)