什么是GMP认证?
GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
世纪久海服务项目:
1.法规符合性提供药品生产、研发、检验相关的GMP法规要求、数据完整性等咨询服务。
2.现场考察与评估:
了解客户申报/备案目标、计划,为客户提供相关政策与要求;
了解客户GMP的“软、硬件”符合情况,做出客观评估,给出评估结论;
提出GMP项目总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略。
3.质量体系搭建/提升:
根据客户实际,提供GMP提的搭建/提服务,服务范围涵盖人员、卫生、培训、厂房设施、公用系统、设备仪器、清洁验证、工艺验证、计算机化系统管理与验证等,根据客户实际确定服务项目。
4.GMP专题培训:GMP的条文解释与实际运用;
GMP检查的