热烈祝贺领伯医汇作为独立的医疗器械CDMO平台,通过医疗器械MAH制度支持,获得浙江省药监局颁发的医疗器械生产许可证。
在本次合作中,在医疗器械MAH制度支持下客户通过委托领伯医汇的CDMO平台,顺利取得医疗器械生产许可证。领伯医汇作为独立的CDMO服务平台,合作中协助客户进行产品的技术及法规梳理,进行设计开发转化,进行小批次试生产,核心工艺的优化以及质量管理体系的建立运行优化,供应链开发及管理,最终通过生产质量管理体系的考核,并作为独立的第三方CDMO取得医疗器械的生产许可证书。
客户反馈,通过这种模式,帮助客户降低了在早期准入阶段的准入的投入,解决了在准入过程中复杂的工艺转化,小试中试,法规合规的问题,降低了生产质量管理体系搭建运行维护成本,减少了人员的投入以及生产硬件管理的投入,能够让客户把自身精力聚焦在研发创新、市场开拓、质量管控上,让有限的人力资源和资金投入到最高效和收益最大化的研发和市场上,大大提升了自身的运行效率。
领伯医汇是一家以医疗器械产品准入为核心的医疗器械CRO+CDMO+CMO一站式技术服务平台。公司专注于医疗器械领域,为医疗器械的创新提供高效、快捷、低成本的服务。
领伯医汇作为医疗器械板块首家独立的第三方技术服务平台,坚持中立和独立的原则,坚持作为产业链的中间环节为客户提供服务,领伯医汇的发展使命就是:让医疗器械创新变得高效、快捷、低成本,让更多好的医疗器械产品快速转化上市普患者。
CDMO平台介绍
余杭经济技术开发区首个器械CDMO服务平台
拥有平米医疗器械GMP共享生产车间
完备的生产质量管理体系
ISO质量体系认证
CDMO实验室
为满足CDMO医疗器械产品的检测需求配置了独立实验室
无菌检验室
物理实验室
阳性对照实验室
理化实验室
通过:ISO认证
CDMO:㎡
配套专业生产质量管理团队
满足70%的医疗器械委托要求
提供定制化生产服务
小试、中试及批量生产
全流程合规合管理
有源医疗器械CDMO平台㎡
无菌类型医疗器械CDMO平台㎡
IVD体外诊断试剂CDMO平台㎡
行业认可
中国(浙江)卫生健康科技成果转化平台战略合作单位
浙江省医疗器械行业协会理事单位
浙江药品监管与产业发展研究会会员单位
浙江大学基础医学创新研究院战略合作单位
深检集团战略合作单位
浙江大学校友创业大赛二等奖
ISO证书
CRO业务
在医疗器械的CRO服务板块,领伯拥有一支由中高级医疗器械工程师及行业十年以上注册法规经验的的法规技术团队和一支拥有十年临床试验服务经验的临床执行团队,领伯医汇专业为国内医疗器械产品准入提供:法规咨询、分类界定、创新申报、质量体系搭建辅导、产品检测跟踪、产品经营许可证/备案、医疗器械临床评价、医疗器械临床试验、医疗器械临床价值调研等整体解决方案。
截至目前,领伯医汇已帮助客户取得+注册证书、+临床试验项目、+合作客户、+临床三家机构资源、10+年医疗器械生产质量管理。
服务领域涉及:可穿戴设备、家庭医疗、专业医疗、医疗机器人、生物医疗、医疗耗材、医疗护理、医用软件、医美产品、体外诊断试剂等多个领域。
致谢
经过3个月的不懈努力,在浙江省药监局对工厂技术操作、生产环境洁净度、物料控制、工艺流程、文件审核等全方位综合考察和评估后,领伯医汇于年12月1日,取得《医疗器械生产许可证》。
《医疗器械生产许可证》的获发离不开医疗器械注册人制度的支持、离不开临平余杭经济技术开发区给予的扶持、离不开市局区局的服务和指导,也离不开全体员工的共同努力和付出。
感谢临平余杭经济技术开发区一直以来对领伯医汇的扶持与支持,
感谢市药监局、区药监局的指导和帮助,
感谢全体员工在整个过程中表现出的高度的责任感和严谨的工作态度。
未来,领伯医汇将持续以高规格、高标准、高质量作为生产要求,不遗漏每一个生产细节、严格布控每一个工艺环节,严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理办法》、医疗器械相关法规要求,生产出优质的医疗器械产品,为社会增添一份安全保障。
展望
领伯创业团队自9年入行,年开启CDMO战略,领伯医汇深耕医疗器械CRO+CDMO+CMO全流程技术服务,引领产业技术前沿方向。在医疗器械MAH注册人制度下,领伯医汇立足长三角地区,面向全国市场,通过设计开发转化、产品注册、委托生产(CDMO),规模化生产(CMO)等综合化解决方案,推动医疗器械从研发创新到产业化上市之路,在医疗器械CRO+CDMO领域取得了关键进展。
在浙江省医疗器械MAH制度落实和支持下,首张由客户和领伯共同完成,通过CDMO模式取得的医疗器械生产许可证是领伯医汇在医疗器械MAH制度落地和CDMO服务道路上的新起点、未来领伯医汇将进一步发挥自身优势,积极推进MAH全产业链的布局,构建共享共荣的平台生态圈,赋能MAH制度下的模式创新。为MAH制度的实施贡献力量,为法规落地,为监管落实、为医疗器械产品安全有效贡献自己的力量。
年,领伯医汇将在稳步发展CRO业务的同时,大力推进CDMO业务的发展,并开拓灭菌领域,医疗器械成果转化服务,实现医疗器械的全流程生态链。无论您在医疗器械产品准入途径中遇到哪些困难、无论您正处在哪个工作阶段,无论您的企业规模大小,您都可以在领伯医汇找到合适的专业化服务。欢迎广大企业前来咨询,通过合作,实现共创共享,互利互赢。
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