新冠病毒抗原检测是疫情防控的重要手段，可作为新型冠状病毒肺炎的辅助诊断。
新冠抗原测试剂盒使用方便，个人在家仅需8步即可完成检测，产品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取样检测，最快10分钟可出结果。
新型冠状病毒抗原自测试剂盒在IVDD（98/79/EC）欧盟指令下分类属于Self-test，不同于之前的专业用途可以按Other分类做自我声明的路径获得欧盟CE的准入资格；Self-test的产品必须先获得CE证书。
CE证书是由欧盟授权认证机构颁发的，用以证明厂家生产产品符合欧盟相关标准和CE认证法规要求的书面证明性文件。
考虑到新型冠状病毒抗原自测试剂盒的风险比较高，公告机构（NB）发证都比较谨慎。
南德、莱茵、BSI等大机构在发了“硕果仅存”几张CE证书都统一不再面向国内颁发CE证书。
现在市面上CE证书主要集中在两家波兰的公告机构分别是：PCBC(NB)和CeCert.(NB)。
同时，还在上述两家NB认证过程中的企业，要特别注意，在获得公告机构颁发的CE证书后，还需要让您的欧代在欧洲做注册备案！！
如企业在.5.19后获得CE证书，将无法申请荷兰CIBG注册，意味着您拿到一张空头“证书”。
还未获得上述两家NB受理的中国企业，在小编多方打听下，这两家机构已陆续停发了新型冠状病毒抗原自测试剂盒的IVDDCE证书。
PCBC:已在.12.1起不再受理新的申请！
CeCert.也在本周宣布不再受理新的申请！
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