01
分析医疗器械的特点
确定是否属于欧洲3项医疗器械指令的范围
02
确认适用的基本要求
该指南规定，任何医疗器械#医疗器械CE认证#都必须符合相关指南中规定的预期用途。因此，对于制造商来说，首先要做的也是最重要的事情是确认适用于其产品的所有基本条件。
03
确认任何相关的欧洲统一标准
协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电工委员会（CENELEC）制定的在欧盟官方公报上发布的标准。对于某种医疗器械，可以适用多个协调标准，因此在判定时要非常仔细地了解哪些协调标准适用于某种对应的产品。
04
产品类别
根据指令附件九的分类规则，医疗器械分为4类，即I类、IIa类、IIb类和III类。不同类型的产品获得CE标志（合格评定程序）的方式不同。因此，对于制造商来说，如何准确判断其产品的类型非常关键。
05
确保产品符合基本要求或协调标准的要求并记录证据（技术文件的组织）
制造商必须能够提供充分的证据（例如认证机构或其他测试机构根据协调标准进行的测试等）来证明产品符合基本要求。
06
确定适合的合格评定程序
如图一所示，对于IIa、IIb、III类医疗器械生产企业来说，如何选择合格评定程序的路径是一个问题。主要区别在于型式试验方法或质量体系方法的选择。制造商应根据自己的实际情况选择最适合的方法。
07
选择认证机构
对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及具有测量功能的无菌或I类医疗器械，必须选择公告机构并执行合格评定程序。在欧盟官方公报公布的认证机构名单中，对每个认证机构可以承担的医疗器械认证范围以及可以执行的合规性评估程序都有严格的规定。在选择认证机构时，避免造成不必要的损失。
08
撰写符合性声明并加贴“CE”认证标志
可以说，符合性声明是最重要的文件。每个设备必须包含医疗设备指令附件中所述的符合性声明。
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