如果说生产防疫物资的企业获得可出口相应的资质是走向国际市场的“准入证”，那么FDA认证、CE认证则是防疫物资出口、参与全球抗击新冠疫情市场的“敲门砖”。近日，哈药集团制药总厂无菌医用口罩CE认证项目通过TV莱茵二次审核，向进军欧洲医用口罩销售市场迈出坚实的一步。
今年年初疫情来临之际，哈药集团制药总厂第一时间增援疫情防控一线，迅速转产防疫物资，克服诸多困难在10天内就建成了医用口罩及医用防护服生产线，进入了医疗器械生产新领域。在满足国内口罩需求的同时，哈药也将目光投向了国际市场，致力于将哈药品牌的医疗器械产品打造为优质出口产品。
一切从零开始。无菌医疗器械产品出口欧盟市场必须要具有正规的CE认证，今年又面临欧盟医疗器械法规由ＭＤＤ向ＭＤＲ切换。通过咨询比较和审视自身，哈药总厂管理层迅速决策果断选择了向更高标准迈进，初入医疗器械行业就申请MDR法规的CE证书，并与国际知名机构TV莱茵签订协议同时开启ISO和CE认证。
为此，哈药总厂质量保证部和国际贸易公司牵头组织，各部门通力配合、抽调骨干人员成立项目组集中办公，企业资源全面向项目组倾斜。在咨询公司的帮助下，哈药总厂建立起符合医疗器械ISO的质量管理体系，项目组全体成员分工协作、排除万难，保证了项目的正常进行。
6月，哈药总厂完成公告机构第一阶段审核；7月24日，哈药总厂顺利完成了公告机构的第二阶段审核，审核员对哈药总厂的工作效率和谨慎勤勉的工作态度给予高度评价，对企业秉承制药行业的专业技术和水平留下深刻印象。
目前，哈药的医用外科口罩日产量由最初的只提高到25万只。此次审核的顺利通过，使哈药总厂一跃成为黑龙江省首家符合欧盟最新MDR法规要求，通过CE现场审核的医用口罩生产企业。
CE认证标志着公司产品已达到欧盟市场的要求及标准，也是哈药医疗器械领域打开欧盟市场的第一步，这为产品在国内及海外市场销售提供了质量保障。
来源：哈尔滨新闻网
记者：张鸣霄
编辑：刘铖
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