慧铭佳科技自主研发的UDI服务平台，主要提供一站式的UDI合规解决方案。
是中国物品编码中心（GS1）官方推荐的标准服务商。
平台采用GS1码制，编码全球通用且唯一，不仅满足国内医疗器械企业UDI合规需求，还可为欧盟出口企业提供UDI服务及CE认证。
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医疗器械唯一器械标识(UDI)是医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代，UDI是国际医疗器械监管先进手段，也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。
目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规，规定或强制要求：在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识，欧盟也是如此。根据欧盟医疗器械法规MDR规定：对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。
自欧盟新版医疗器械法规颁布以来，已有植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作纳入实施。截至目前，欧盟UDI实施范围已扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。对于有计划出口这4类器械产品到欧盟的企业，都需要合规完成UDI的实施了。
根据欧盟医疗器械法规要求，欧盟UDI实施流程大概包括以下5个环节:
在中国物品编码中心申请厂商识别代码后，可使用GS1全球型号代码（GlobalModelNumber，GMN）标识符进行标识。GMN结构见图1，由厂商识别代码、型号参考代码和两个校验位组成，校验位可根据算法自行计算或在线生成，相关实施细节详见GS1欧盟UDI指南。
在成功申请到厂商识别代码后，器械出口欧盟要求提交的BasicUDI-DI就可以进行申请和编写了。根据GS1欧盟UDI指南，我们需要按照以下步骤进行操作：
1.生成GMN
全球型号代码根据上图所示的GMN结构，我们需要先生成全球型号代码。在生成GMN时，需要将厂商识别代码和型号参考代码按照规定的格式进行组合，然后再根据算法自行计算或在线生成校验位。
2.编写BasicUDI-DI
在生成GMN后，我们就可以开始编写BasicUDI-DI了。根据欧盟UDI指南的要求，我们需要将GMN和其他相关信息按照规定的格式进行编码和组合，最终形成符合欧盟标准的UDI码。
3.打印和粘贴UDI码
在编写好BasicUDI-DI后，我们需要将其打印并粘贴到对应的器械包装上。需要注意的是，UDI码必须清晰、易读，并且不能被污染或损坏。
4.提交UDI码
到相关机构最后，我们需要将编写好的UDI码提交到相关机构进行注册和备案。这一步骤需要遵循欧盟相关法规和规定的要求进行操作。
5.申请和编写Basic
UDI-DI需要遵循GS1欧盟UDI指南的规定和要求进行操作。在实际操作中，建议咨询相关专业人士或机构，以确保操作正确无误。
相关参考资料：
欧盟BasicUDI-DI和UDI-DI指南
BasicUDI-DI和UDI-DI概念信息图
欧洲医疗技术协会（MedTechEurope’s）关于BasicUDI-DI的实施指南
GS1欧美UDI实施指南
GS1总部网站UDI页面欧盟UDI部分
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