（报告出品方/作者：招商证券，许菲菲、孙炜、方秋实）
一、十八载风雨成就国内临床CRO龙头，高安全边际已现
泰格医药是国内临床CRO龙头企业，专注于为全球医药和医疗器械创新企业提供全面综合的临床研究解决方案。为了从数据端更好地复盘十八年来行业变革及公司的成长历程，招商医药团队将对在中国开展临床项目进行了全面梳理，并对各类企业的临床项目数量、入组人数等进行更细化的数据分析。我们将行业和公司的发展分为年前、-以及-三阶段。
1.1年之前：MNC发展基石+并购拓展，估值随能力跃迁逐步提升
该时期本土药企临床项目以仿制药为主，多为小规模的BE+验证性临床，审评项目积压问题严重。
二十一世纪初中国仿制药快速发展，大量仿制药获批，但由于审批较为宽松出现较为严重的质量问题。
年《药品注册管理办法》出台，仿制药获批收紧，审批速度变慢：根据文件，3类化药属于新药，两报两批（CXHL，CXHS），需要做BE+验证性临床试验，整体试验规模较小（样本量至少需对随机对照临床试验）。由于仿制药门槛低、申报量大（从年的项增长至年的项）且重复率高，造成了严重的审评项目积压问题（年药品审评积压了2.1万个品种，90%是化药仿制药）。
海外药企在华临床项目维持一定体量，年起受政策影响出现负面波动。
中国不仅拥有全球最为庞大的癌症患者群体，同时也是心血管、老年痴呆等疾病的高发区，很多患者的用药需求远未得到满足，是跨国药企必争之地。中国加入WTO后，MNC纷纷在华设立研发中心，加速中国市场布局。进口临床申请项目-年整体维持在项以上的数量，稳中有升。
年受减缓外资药审批影响，跨国药企在华药厂在中国的研发投入有所减少。年下半年CDE逐步开始对外企申请在华上市新药实施“三报三批”模式，即在以前进口药品基于国际多中心临床数据申请的“两报两批”中间再插入一道申请程序，国外新药在国内上市时间因此将会有所推迟。政策影响下，药品进口临床项目申报项目数量明显减少。
在国内创新药尚为青涩、仿制药审批出现乱象的行业背景下，公司积极并购布局进行能力补全和市场拓展，加强MNC企业的合作，估值随能力跃迁稳步提升。
通过设立子公司和外延并购进行能力补全：年1月成立英放生物（医学影像服务）；2月成立泰格咨询（NIS研究和临床专家管理服务）；年8月成立泰兰医药（临床领域的培训及独立稽查服务）；10月成立泰格益坦（药物警戒服务）；年收购方达医药（CMC，生物分析，Ⅰ期临床，北美市场）；年7月收购韩国DreamCIS（临床CRO，亚太市场）。
MNC等国外客户推动业绩高增长：年起公司国外收入快速增长，相较于国内仿制药临床项目、海外跨国药企对临床CRO专业要求更高，公司在早期能力体系的搭建积累下得以获得更多MNC订单（和年前五大客户中MNC占据3席），驱动业绩持续高增长。-年收入CAGR57%、和新签订单增长基本持平，归母净利润CAGR65%。
年受政策影响国外企业订单有所下降，公司通过承接高速发展的本土创新药临床项目+海外公司并购等方式，实现了业绩的加速增长。
1.2-年：破而后立，乘势而上
1.2.1-年政策倒逼临床标准提升，行业迎来短期阵痛
-年一系列政策出台提高药品临床标准，导致临床项目数量承压，公司通过发展可离岸外包的数统业务实现收入增长的平稳过渡。
年7月22日，CFDA发出临床试验数据核查公告(年第号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作，要求个临床试验项目进行自查，如发现真实性、完整性问题则在年8月25日前主动撤回。如果在规定时间内没有提交报告或撤回的，NMPA(原CFDA)将进行飞行检查，一旦查出问题，除了该药物不予批准外，还将受到相关申请人“3年内不受理其申请”、临床试验机构“吊销药物临床试验机构的资格”、申请人+临床试验机构+CRO和相关负责人“列入黑名单”等处罚。
年11月《关于药品注册审评审批若干政策的公告(年第号)》发布，公告强调了“严惩临床试验数据造假行为”。
年03月《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管〔〕34号）》发布，并在CFDA审核查验中心
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