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药品GMP认证与药厂生产企业许可证有什么

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对于药品GMP认证,药厂生成企业许可证这俩者有什么区别?该如何进行申请,对于不同的认证及许可,我们首先要了解各自的规定方可了解其中区别。SLD中检实验室可为药企提供药品GMP认证服务。

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“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

而药厂生成企业许可证则是开办药品生产企业申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

在俩者的内容方面也有所不同:

1、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

俩者负责的部门也不同:

1、药品GMP认证分为国家和省两级进行,由国务院药品监督管理部门负责。

2、《药品生产许可证》由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查负责决定。

因此,想要进行药品GMP认证是需要有资格许可的药厂里进行,那么对于药品GMP认证,该如何进行?又需要准备哪些材料,其中每个阶段该做哪些事,对于这些问题,可直接咨询我们。SLD中检实验室为您提供GMP认证服务。




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