医疗器械CE认证咨询MDR指令

1.医疗器械CE认证(MDR认证)概述：

《医疗器械指令》（MedicalDeviceDevices92/42/EEC）,年1月1日生效，年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求，下面贸邦国际检测认证集团带您来解一下

2.医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

l诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

l诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

l调查，更换或修改解剖或生理过程的,

l受孕控制,

3.医疗器械CE认证(MDR认证)分类：

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1)ClassIother1类其他

2)ClassIsterile1类灭菌

3)ClassImeasurementfunction1类测量

4)ClassIIa2a类

5)ClassIIb2b类

6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3类及3类带药物

4.医疗器械CE认证(MDR认证)流程：

1)收到申请表

2)签署合同

3)计划审厂

4)实施审厂

5)签发证书/重审核/等待NC不符相关项

5.医疗器械CE认证(MDR认证)技术文件包含要素:

1.Informationaboutmanufacturer制造商信息（Nameandaddressofmanufacurer,Locationandaddressofmanufactureanddesign制造商名称地址，制造设计名称地址）

1.1DeclerationofConformity自我宣告

1.2EuropeanRepresentative欧洲代表

2.Informationaboutproduct产品信息

2.1Productdescription,ifapplicablecleardefinitionoftheproductmodelsanditsaccessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件

2.2Intendeduseofproduct产品使用用途

2.3ProductLabel产品铭牌

2.4Classificationoftheproduct产品分类

2.5Listofstandardsused使用标准

2.6Essentialrequirements(Annex-1)基本要求（附录一）

2.7Riskanalysis风险分析

2.8ProductLifetime产品寿命

3.Technicalspecificationsofproduct产品技术规格型号

3.1Listof

转载请注明：http://www.abachildren.com/sszl/5190.html