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医疗器械CE认证之SRN申请流程和要求

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一、医疗器械CE认证之SRN申请流程:

1.非欧盟经济运营商填写SRN申请表与SRN申报信息安全声明,同时创建账号;

2.非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请;

3.非欧盟制造商的申请首先会由其授权代表进行评估确认,然后转交主管当局审批;

4.主管当局审批通过后发放SRN号码。

医疗器械CE认证

二、如何查询医疗器械CE认证获证客户的SRN?

一旦SRN申请成功,将会通过经济运营商所申报的邮箱,以邮件的形式来通知SRN申请成功。但是该邮件中不会直接显示SRN码,而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。

三、SRN申请周期?

每个成员国的审批周期不一样,通常,申请周期为申报信息提交后4-8周。




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