近期，许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库，及UDI-DI及BasicUDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块（UDI/DevicesRegistrationModule）和认证机构证书模块（NBsCertificatesModule），这是继经济运营商注册模块（EconomicOperatorsModule）开放之后的2个新模块。制造商的注册义务在MDR的规定中分为2方面，一方面为角色注册（SRN号申请），我们可以了解为公司注册，类似于我们去办理营业执照，另一方面为器械注册，我们可以理解为产品申报，也就是说公司在系统里注册拿到SRN号之后，还需要再在系统上录入制造商生产的产品信息。
在MDD时代的情况下，注册是由欧盟境外制造商的授权给欧盟代表（有一份授权书），让欧盟代表在他自己公司注册的主管当局（相当于我们国内的药监局）进行注册备案，然后就可以投放欧盟市场了。
在MDR时代的情况下，投放欧盟市场的注册是由制造商通过在EUDAMED数据库录入自己的产品信息并且提交完成的，也就是说了解如何在EUDAMED数据里面录入信息非常重要。但是不同的市场会有二级注册的要求，例如德国，西班牙，意大利，希腊，荷兰等等主流国家，则需要在完成EUDAMED的器械注册之后，由欧代（如果注册所在地在以上国家）或者进口商来完成在目标市场所在地的主管当局注册备案。延伸得有些远了，我们继续讲EUDAMED数据库录入的基础知识吧。
首先是定义问题，在进行器械模块注册之前，我们需要知悉常见定义，不然在系统进行数据录入的时候会不清楚哪些信息是需要录入的，录入的信息又是属于什么内容。
（1）BASICUDI-DI
这个相信大家都不陌生了，它是我们进入EUDAMED数据库的一个重要的检索工具，在CE证书，自由销售证书（CFS）,符合性声明，技术文件以及临床安全性能总结（SSCP）上都会体现。它代表的是同一预期用途，风险等级，基本设计和制造特性的一类医疗器械的大类编号。打个比方说乳胶检查手套，丁腈检查手套，PVC检查手套，虽然都是属于检查手套，预期用途相一致，但是由于材料不同，制造工艺不同，所以这3种材料的BASICUDI-DI也是不同的。
考虑到全球通用性，GS1是被采用范围最广的UDI发行机构。
BASICUDI-DI的形式：厂商识别码+内部编码+2位验证码
大家可以在这个网站上查询建立自己的BASICUDI-DI:
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