常言道：天有不测风云。新年过后正当大家「卯」足劲准备大干一场之际，却有医疗器械制造商收到了一份由公告机构送来的「大礼」：
这是一份足足30多页的MDD年审整改要求
这真是人在家中坐，祸从天上来」！该厂商一时之间也是有点懵，于是找到了我们奥斯曼认证。我们接收到上述整改要求文档、看过之后发现公告机构这份针对该厂商某IIb植入类医疗器械产品的待整改要求实际多达20余项，总结后大致如下：
核心点：临床评估（涉及近10个不符合项），现已有的临床评估报告不符合MEDDEV2.7.1Rev4的要求，建议客户完全重写临床评价报告重新提交以便完成审核，包括技术文件中涉及该部分的内容，也需要重新完成以便审核。
关键点：PMS、PMCF和PSUR，要求提供类似设备的全球不良事件、召回和投诉以及每个国家的相关销售数据，要求提供MDR要求下的PMCF计划，要求定期更新符合MDR要求的PSUR。
最后涉及到的还有产品包装、标签和说明书的一些不符合项，要求企业产品在年审时满足新MDR法规要求。
以上内容，虽然看起来挺吓人但并不能唬住我们，毕竟我们奥斯曼是拥有十几年实战经验的专业医疗器械CE认证咨询机构。在进行了紧张的研判之后，我们迅速给该厂商反馈了以下关键信息：
如果厂商方面能配合的话，只需要一个月左右即可帮其完成该整改工作；
服务成本相比MDR认证肯定是低多了，但应该是超过原MDD认证的。
也就是说，虽然该MDD年审整改工作内容跟全新做一个MDR认证相差无几，但是厂商所需要付出的时间和金钱成本都会比做MDR认证低很多。
看起来是个很划算的选择。
但该厂商在接收到我们的反馈后，很委婉的表示他们还是决定自己试试看...
这背后发生了什么？
细琢磨之后，我们不难发现：
首先，往年类似这样复杂严苛的年审整改要求基本是没有的。不要说这家厂商了，我们这些老牌咨询机构也没怎么见过。但是，在欧盟大力推行MDR新法规的背景下，往后类似的情形会变得普遍是完全可以预想到的了。
其次，虽然业界都知道现在MDR认证门槛高，但是一个单纯的MDD年审整改成本（主要是金钱成本）超过MDD认证，对于厂商而言还是有些难于接受的。毕竟，MDD证书的有效期没有几年了，其含金量跟MDR证书完全不可同日而语。
最后，众所周知：MDR认证不仅是金钱门槛高，现在即便是不差钱也不是想做就能做的。更何况已经熬了几年苦日子了，很多厂商能活下来就已经是阿弥陀佛了...这背后的五味杂陈，作为咨询机构我们也是懂的。
但愿这个厂商能尽早自己搞定这次年审风波吧！当然了，他们万一发现很难自己搞定再回头找我们协助的话，我们也是欢迎的:)此外，我们也一定是会针对类似情况，尽快优化我们的服务方案以飨大家！
其实看过我们近期公号内容的朋友们都知道，对于年医疗器械CE认证工作的整体格局我们是有一个基本判断的：
对于广大中小医疗器械厂商而言，肯定还是以MDD续证为主流的。而随着公告机构们接单能力的逐步释放，中大型厂商最值得做的是提早布局、直接进行MDR认证。
这里不作展开阐述了，您如果有任何疑问欢迎联系我们交流探讨。结合今天分享的这个案例，我们想多给大家一个善意提醒就是：
无论您企业大小，如果您计划今年还是先做MDD续证的话，不要误以为可以轻松完成。一定要早做盘算，逐步往MDR方向靠拢了。因为，公告机构们已经开始加严了！
联系电话：