#生物制药#
药品实验室数据风险管理OOS/OOT调查与应用专题研修班
年6月25-26日成都
最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试
课程介绍
国内外药监机构有关OOS调查和数据完整性的警告信及检查报告始终居于TOP10缺陷位置，当下，新规新指南结合对实验室管理的深度理解才是根本解决途径。
针对该高频风险点及技术难点，允咨特定于5月21-22日在长春举办“药品实验室数据风险管理OOS/OOT调查与应用专题研修班”。
第一天的课程，从检验流程剖析日常操作中被忽视的数据完整性风险，结合丰富的热点难点案例和讨论，全面提升实验室数据完整性管理的新视野。好的数据质量依赖于可靠的分析仪器和分析方法，方法和仪器生命周期中的验证、日常管理和变更管理都会显著影响数据的可靠程度，降低合规风险。第二天的课程基于MHRA的OOS调查指南及缺陷趋势，阐述不同背景下OOS/OOT数据的处理措施的区别，明确落到实处的调查流程图和调查案例分析之外，如何从根本上降低OOS/OOT的发生是更值得深思的地方，课程基于丰富的实验室管理经验解析根源因素和常见陷阱，彻底夯实OOS/OOT合规管理基础。
优秀讲师
安老师
大型外资制药集团副总、研究院质量总监、第三方全国质量管理讲师。具有20+年的制药行业质量管理经验，每年参与10+次EU-GMP\TGA\MHRA等国内外官方或外籍大客户cGMP审计，并两次获得零，带领团队陆续从美国FDA取得6个ANDA批件。
方建茹老师
GMP合规咨询顾问
从事制药实验室管理工作二十年以上。熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系，熟悉美国药典、欧洲药典和中国药典分析检验技术。独立执行30+外资、合资大中型药企QC体系建立和合规性咨询项目，指导和帮助其通过国内外高端认证。
适用对象
▲研发、生产和注册高层管理人员
▲制药企业/CDMO/CMO/CRO公司QA、QC
▲制药企业/CDMO/CMO公司研发人员
▲高校和科研机构研究人员
▲制药企业中高层质量管理人员
▲制药企业/CDMO/CMO/CRO公司验证人员
授课目标
1、了解实验室OOS/OOT合规性管理流程；
2、掌握实验室数据完整性问题的监管趋势，发生根源和系统的解决方案；
3、建立实验室仪器和方法的生命周期理念
授课特色
1、案例剖析：20+案例深度剖析，复盘整个OOS/OOT调查流程；
2、互动环节：讲师设计研讨场景，分组互动讨论！
联系电话：