世界卫生组织1日宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。
世卫组织总干事谭德塞当天在记者会上宣布，科兴新冠疫苗被证明是“安全、有效和有质量保证的”，已被列入世卫组织紧急使用清单。此外，该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。
根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见，世卫组织建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人，采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示，该疫苗对预防出现新冠症状的有效率为51%，对预防新冠重症和入院治疗的有效率达%。
尽管60岁以上人群参加科兴疫苗临床试验的数据很少，世卫组织不建议为该疫苗设置使用年龄上限，因为多种数据表明，该疫苗对老年人可能也具有保护作用。
世卫组织负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉·西芒在一份声明中说，世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球范围内巨大的疫苗获取不平等问题。世卫组织敦促疫苗厂商参与该组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”，分享其专业知识和数据，为控制新冠大流行作出贡献。
科兴疫苗是继中国国药新冠疫苗之后，被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。除两款中国疫苗外，世卫组织此前已向多款新冠疫苗颁发紧急使用认证，其中包括美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
延伸阅读
中国疾控中心原主任王宇：为何疫苗获得世卫组织认可至关重要
6月1日，世卫组织宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。继国药疫苗后，科兴疫苗成为第7种获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的新冠疫苗。对已向全球供货超过6亿剂的科兴疫苗来说，这无疑意义重大。
为什么获得世卫组织的认可对新冠疫苗来说至关重要？6月1日在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会分论坛“健康融入所有政策—联合国可持续发展高峰论坛”上，中国疾控中心原主任、博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会专家顾问王宇指出，获得世卫组织紧急使用认证后，疫苗才有资格进行全球采购，或通过新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）进行全球分配。如果得不到世卫组织认可，未来使用“疫苗护照”进行国际旅行时，还存在行动受限的风险。因此，国内的生物医药研发企业一定要有国际市场的发展意识，了解并遵从国际上的规则和惯例，以避免不必要的麻烦。
在科兴疫苗获得世卫组织批准前，虽然已向全球提供数亿剂之多，但都只是通过国家双边协议进行采购，没有得到全球权威机构的认证。王宇说，科兴疫苗的研发工作在年1月中旬就启动了，迟迟没有得到世卫组织的认可，主要是提供的资料不能满足世卫组织的要求。
“一是研发生产过程中的资料，二是三期临床试验的资料。开展全球医药产品的采购，必须通过相关的质量评估。”王宇透露，在与企业接触过程中发现，企业会认为疫苗产品销量已经很好、供不应求，缺乏去争取世卫组织认证的积极性。另一方面，企业没有按照世卫组织的要求对生产、工艺、质检等情况进行收集、整理和记录，对世卫组织、COVAX索要资料有抵触情绪，不愿意提供涉及技术和工艺的详细资料，这一点体现得非常明显。
王宇说，事实上事情并不是如此简单。中国疫苗此前迟迟未能获得世卫组织认可，甚至影响到了一些普遍接种中国疫苗国家的重大安排。“问题的症结还是在于我们的工作人员了不了解国际上的基本规则，就会出现这样那样的犹豫和质疑。”
5月21日，上海市发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，其中提出要支持生物医药产业开拓海外市场，上海研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的，经评选认定，给予不超过研发投入30%，最高0万元一次性资金支持。
王宇认为，上海的这一举措说明，政府已经认识到国际市场认可对生物医药产业的重要意义，鼓励企业走向国际化，获得更多国际市场的认可。
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