世界上明明有正版药，为什么还存在仿制药？
在年以前，治疗抑郁症的正版药安非他酮Wellbutrin，在国际上的平均售价是36美元/片，而其仿制药的价格只有46美分/片，辉瑞制药旗下降胆固醇的名药立普妥Lipitor价格为10.59美元/片，而仿制药价格只有13美分/片。这两种药，正版药与仿制药的价格相差了78倍和81倍。
这种价格差实在是太悬殊了，世界上为什么会有仿制药存在？仿制药为什么比正版药便宜那么多？仿制药的药效到底怎么样？
上个世纪六七十年代，癌症一度成为非常政治化的主题，打赢“癌症战争”变成一件考验印度政府执政能力的大事。但是在当时，印度国内超过99%的药需要进口，药物价格高昂，大多数印度老百姓根本吃不起药。
年，已经执政四年的印度女总理英迪拉·甘地授权政府重新修改《专利法》，其中最重要的一项，就是有关欧美国家药品专利权的问题。新《专利法》规定仿制正版药是合法的，但是要求生产过程不一样。
于是印度本土药业开始大量制造仿制药，
仿制药与正版药分子式一样，但是制作工艺不一样，你是药片，他给你改胶囊，你是药丸他给你改药片，这样就绕过了本国《专利法》的侵权问题。这在西方各大制药公司看来，不就是公然的耍无赖吗？
但是印度政府就是不松口，为什么？因为百姓凄苦，民怨沸腾。印度的理由很简单，如果不生产山寨抗癌药的话，老百姓吃不起药，难道眼睁睁地看着他们去死吗？医学的目的就是救死扶伤，在这条道德红线的压力下，欧美的药企也只能默认现状。
年，英迪拉·甘地在世卫组织会议上居然说出这样一番话：“我心目中拥有良好秩序的世界，是一个医学发现不受专利庇护的世界，谁也不能靠生死大事牟取暴利。”这相当于公开表示，印度不遵守WTO的药品专利协议。
当然，欧美大药业公司也有自己的小算盘，他们认为以印度人的化学和生产能力，他们的仿制药效果好不了，真正有钱的人和国家，不可能吃印度山寨药，仿制药只能给印度穷人吃，对正版药公司的利润也不会有太大影响。谁也没想到，不久以后另一种疾病开始席卷全球，也彻底改变了印度仿制药业。
年，有人告诉印度西普拉制药公司的老板，拥有剑桥大学化学博士学位的优素福·哈米耶德，非洲既将被一种叫做艾滋病的病毒所摧毁。果然，在随后10年间，艾滋病遍布非洲，每天造成多人死亡。在非洲很多国家，有四分之一的人口受到艾滋病毒的感染。
哈米耶德认为，治疗艾滋病的药将会成为刚需，他的西普拉制药开始仿制第一个艾滋病药物齐多夫定zidovudine。
仿制药并不简单，绝不是把化合物弄好之后，就着面团一揉就可以吃了。药物的浓度有严格限制，太高了会中毒，太低了没有疗效。如果辅料没配好，太硬了，崩解不了，或者是崩解时间太短，吃下去马上就吸收了，也有中毒的危险。还有靶向、缓释和控释的各种性质，以及片剂、胶囊、注射各种剂型的不同要求。
制造仿制药，是一个不断摸索，不断前进的过程。虽然印度的仿制药水平得到了长足的进步，但是印度制药业在国际上毫无名气，印度仿制药根本无法出口。而印度人由于文化的原因，耻于承认感染艾滋病，哈米耶德生产的艾滋病药别说卖，连送都送不出去。
转折点是年8月8日，一位叫做威廉·哈达德的美国社会活动家给哈米耶德打了一个电话，向他咨询抗艾滋病药最低能以多少钱出售。当时最流行的是华裔科学家何大一发明的鸡尾酒疗法，患者需要购买三种药物司他夫定（stavudine）、拉米夫定（lamivudine）和奈韦拉平（nevirapine），总花费为每年1.2万美元。据称，全非洲只有四千名病人买得起药。
哈米耶德认识到，艾滋病是一个全球化的社会问题，对待这个问题不能单以利润为中心，而是需要更多的社会责任感。他反复衡量，计算成本，最终他的仿制药将从正版药的1.2万美元降至美元一年，药价降低34倍，相当于吃药的费用为一天一美元，哈米耶德的宣言震动了世界。
在以哈米耶德为首的印度仿制药厂的努力下，全球万艾滋病患者终于吃上了负担得起的药，这件事改变了人们对印度仿制药的观念，印度仿制药开始高歌猛进，迅速占领全球市场。但是，印度仿制药想真正成功，还缺乏一个重要的契机。
年，还是上文提到的美国社会活动家威廉·哈达德，他发现很多大制药厂的专利已经过期了，但是仿制药却无法进入美国，因为美国药监局没有相关的法律，哈达德就说服了两位国会议员提交了一份简化新药申请的法律。
没想到，在两党斗争极为激烈的美国，众议院居然以票赞成、0票反对一致通过该法案。因为在上个世纪八十年代，美国的医疗费用平均占据了GDP的10%，政府迫切希望把药物价格降下来，用以缓解财政压力。
时任美国总统的里根在签署法案时还幽了一默，他说：“在我们这个社会，老年人比任何群体都更需要药物。对这个问题我还是有点发言权的。”听者无不会心一笑。
这个允许美国老百姓使用仿制药的法律，最终成就了印度仿制药业。首先，美国是全世界消费药物最大的国家，药品进入美国就等于进入了全球最大的市场。其次，美国药监局是一块金字招牌，如果通过了美国药监局的认证，基本上这款药在全球就能畅行无阻。
毫无疑问，仿制药公司能赚到大钱。就在法案生效的当天，印度各家仿制药公司蜂拥涌向美国药监局。仅在第一个月里，美国药监局就收到了份申请。在巨大利益的刺激下，有的印度药企开始游走于法律的边缘。
年1月28日，时任美国总统的小布什宣布了一个人道主义计划，因为仿制药使药物价格大幅下降，美国决定向印度药企购买上百亿美元的药物，用来帮助非洲防治艾滋病。这项计划引发了一些美国政客的强烈不满，各种批评铺天盖地的袭来。
果然，一年半后的年7月，印度药企就出事了。世卫组织在南非视察时发现了一个令人震惊的骗局，印度著名药企兰伯西伪造实验数据，在报告里编造“患者”，大量关于药物在血液中溶解的数据都是捏造的。
这一下天下大哗，不是说好了要为世界贫苦百姓做低价药吗，美国政府出了一百亿美元，喂饱了印度人，却救治不了非洲人，这不成了一个国际笑话吗？现在出了这样的事情，责任在谁？所有人怪来怪去，最后只能怪到美国药监局的头上，这完全是因为美国药监局监管不力。
兰伯西的丑闻败坏了印度药企的形象，赚钱可以，但是不能建立在欺骗的基础上，尤其不能赚黑心的钱，美国药监局里就有一批人想搞清楚，印度仿制药到底是怎么做出来的？但是跨国企业极难监管，印度人又非常抱团，遵从绝对服从上级的文化，一时间美国药监局无从下手。
年8月15日，这一天是印度的独立日，美国药监局的官员突然接到了一封举报信，信中大量地列举了兰伯西公司伪造实验的证据，这名举报人叫迪内希·萨库尔，他曾经是兰伯西制药的高管。看来，堡垒只能从内部打破，这封举报信终于揭开兰伯西制药的层层黑幕。
兰伯西是一家家族企业，他的董事长兼首席执行官叫马尔文德·辛格，辛格是一名非常激进的商人，为了让兰伯西成为印度最大的制药公司，辛格拼命研发各种仿制药，然后不择手段的让药物推向各国市场，而疯狂扩张的最简单的方法，就是欺骗。
年2月14日，美国药监局与联邦调查局联合行动，突击检查了兰伯西位于美国新泽西州的办公大楼，调查员总共带走了5个T的数据，这下子，兰伯西的问题终于大白于天下。这家全球知名的印度药企完全可以用“恶劣”两个字来形容。
比如说，有的药杂质极多，负责人员就篡改数据；药物各批次的稳定性差距很大，负责人员就篡改数据；注册的保质期为24个月，但真实保质期只有18个月，负责人员就篡改数据。这些还都是小事，更可怕的是，兰伯西还使用未经批准的原料，篡改药物配方，使用未报备的有效成分。
他们还抄袭正版药公司公开的数据，然后谎称是兰伯西自己的实验数据。这说明兰伯西是集体欺骗，从上到下，整个公司都烂透了。不仅是兰伯西，美国药监局还调查了其他的知名印度药企，也发现了类似的情况。
年05月15日，美国司法部因兰伯西假药案处罚其5亿美金，并禁止兰伯西的药品流入美国市场。兰伯西名誉扫地，不得以只能将公司贱价卖给日本药企第一三共，第一三共又卖给印度最大的仿制药公司太阳制药，曾经辉煌的兰伯西从此消亡。
兰伯西案点醒了喜爱弄虚作假的印度药企，逼迫他们不得不改进自身的生产工艺，不断与世界标准接轨，印度慢慢确立起仿制药的竞争优势，并最终成为全球仿制药生产第一大国。
据国际政府基准测试协会（IGBA）年11月发布数据显示，印度仿制药全球渗透率高达97%，在世界前15大药企中，印度药企独占7家，占比近50%，到年，印度医药市场总规模亿美元，出口额高达到亿美元，成为当之无愧的“世界药房”。
今天我们回首看印度仿制药的成功，是一个非常复杂的问题，可以说与印度人的文化一脉相承。印度人聪明能干，拥有世界一流的化学家，是逆向工程的高手，但同时他们又有屈从权威的文化特性，只为效忠于一个兰伯西的辛格家族，就能进行集体性的欺骗。
由于印度人资源极少，印度科学家擅长在简陋的条件下完成工作，大大降低了成本，但是从另一方面看，“聪明的方法”有时又等同于敷衍了事，好走捷径，使自己产品的质量参次不齐。
印度人把低廉的药物送到全世界，给广大发展中国家，特别是非洲国家带去福音，但同时他们也严重地打击了正版药企业的积极性，挫伤了整个行业的发展步伐，结果是，新药研发受阻又会反过来令更多病患受苦。
年，为了与世界贸易组织(WTO)达成协议，尊重全世界普遍的价值观，印度再次修改了《专利法》，恢复了药品专利保护制度，从而正式结束了印度药企野蛮生长的35年。
从年英迪拉·甘地领导修订《专利法》，半个世纪过去了，谁也没有想到，当年为了拯救老百姓的一次近乎于无赖的行动，最终却发展为印度的支柱性产业，带动了全印度卫生事业的大进步。
印度仿制药的故事引人深思，通过逆向工程破解正版药，到与国际市场接轨、重视研发投入，生产质量过硬的仿制药，再到重回普世价值，认同专利权对人类发展的促进作用。印度仿制药业以血淋淋的教训，取得了宝贵的经验，并最终成长为全球行业领袖。
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