欧盟MDR法规已经在年5月26日开始正式生效，迄今为止，该法规进行了多次的完善和更新。MDR规定，所有医疗器械和配件都需要接受MDR的监管和约束。与MDD相比，MDR新增加了大量对于新技术的安全性监管规定，而且还计划开发上线欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），旨在整合不同的电子系统，以整合和处理有关医疗器械和相关公司（如制造商）的信息。
在此法规之下，医疗器械产品如果想要进入欧盟市场，应该怎么做临床试验和临床评价？这是许多国内厂商疑惑的问题。
欧盟MDR法规下
医疗器械的临床试验是必要的吗？
做临床试验要满足哪些条件？
临床试验研究方案怎么写？
如何在Eudamed数据库中注册临床研究？
欧盟MDR临床评价的流程和要求是什么？
临床评价计划怎么做？
临床受益有哪些？
临床证据及等级取决于什么？
临床评价的路径是什么？
......
此次为了给众多的国内医疗器械厂商答疑解惑，普瑞纯证特别联合器械之家，邀请到了三位国内外大咖级的MDR临床法规专家，将于年8月10日（下周三）下午14：00-17：00举办以“欧盟MDR法规下临床试验和评价标准”为主题的线上研讨会，关心MDR法规下临床试验和临床评价的朋友们一定要来听哦~
讲座嘉宾
DJ
普瑞纯证
RAC持证人
前强企业高级顾问
连续创业者，在科技咨询行业有着近20年经验。曾担任多家强公司（大型零售商、著名华尔街投行、顶级对冲基金以及大型保险公司等）高级顾问，是RAC医疗器械国际认证持证人，拥有DEKRAISO主审核官资质。获得了美国宾州州立大学金融与计算机双学位，美国卡内基梅隆大学信息安全硕士学位。
AdamSobantka
PureClinical总裁
审核员
临床专家
毕业于计算机在医学中的应用专业，具有12年的医疗器械行业从业经验，担任医疗器械临床试验领域的审核员、专家、大学讲师和培训师；在TVNORDPolska担任业务发展经理，负责开发医疗器械认证服务；《波兰临床研究》一书的合著者；曾担任欧盟公告机构医疗器械认证部主任；卫生部和波兰医疗器械监督、警戒和临床试验部主管当局前雇员；曾被委派至欧盟委员会MDR和IVDR工作组担任专家。
计利方BSI英国标准协会中国区医疗器械业务总监
负责BSI在中国的整个医疗业务管理，已经在BSI工作十八年，曾在BSI担任过质量管理体系高级审核员、BSI管理学院高级讲师、欧盟公告机构CE认证项目经理及产品评审专家等职务，已经为数百家医疗器械公司提供过过千次现场审核、技术文件评审和培训服务。
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