申请流程：
1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）
2）注册检测标准的判定
3）管理体系手册和程序文件修订；
4）提交注册文件的预审
5）提交申报材料，省局受理处形式审查准备技术文件期间，需根据GMP质量体系规范，建立GMP体系。
依据：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
《医疗器械生产质量管理规范》（年第64号）
2.指导原则
-1现场检查指导原则
-2无菌医疗器械现场检查指导原则
-3植入性医疗器械现场检查指导原则
-4体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
3.指南
医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
佰瑞医药科技自成立以来，提供全国各地宁夏、西安、重庆、成都等城市的医疗器械领域技术医疗器械产品注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、ISO认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立(ISO,ISO,GMP,CE，QSR，CMDCAS);、产品技术要求制订、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医器械咨询公司。
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