根据欧盟MDR法规，医疗器械的CE认证需要由制造商自行负责申请。以下是轮椅CE认证的大致流程:首先需要评估轮椅的风险等级，确定所属的评估分类。
电动轮椅，手动轮椅，手推车，电动代步车CE认证需要什么资料?很多电动轮椅，手动轮椅，手推车，电动代步车企业之前是获得MDD认证已经失效，同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDRCE认证。
电动轮椅，手动轮椅，手推车，电动代步车产品在欧盟MDR医疗法规法规下分类为普通I类。对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求：1）找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，完成产品相关欧盟标准检测，例如：手动轮椅EN、电动轮椅EN）签订欧盟授权代表协议，起草DOC符合声明+英文说明书，3）通过欧代完成欧盟注册，完成CE技术文件
4）获得欧盟注册函+DOC符合声明，包装、说明书满足MDR法规要求。FDASUNGO可供：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、MDRCE技术文件编写、ISO/认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、瑞士代表、沙特注册、国内注册证/生产许可证。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证流程：1）了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案2）企业根据资料清单准备相关资料3）技术服务编订CETCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规4）企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上5）审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告6）通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）7）协助企业申请SRN号、BasicUDI-DI、EMDN号8）出具DOC符合声明通过DOC符合声明+注册函顺利清关出口。
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