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韩国医疗器械认证

一、韩国主管机构及其法规

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MFDS)负责对医疗器械的监管工作,旧称KFDA(韩国食品和药品管理局)。

韩国对医疗器械根据产品风险等级不同分为4个等级:

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二、产品分类

根据MFDS第-24号通知,在韩国,设备根据其风险等级分为I、II、III和IV类。I类设备对患者的风险很小,而IV类设备是高风险的复杂设备。

三、认证模式及审核流程

3.1I类和II类设备由国家医疗设备安全信息研究所(NIDS)的“医疗设备信息和技术援助中心”(MDITAC)认证

产品分类:普通I类,ClassI,监管路径:上市前通知。

韩国许可证持有人协助通过韩国海关清关产品。进口时必须出示上市前批准/通知许可证和KGMP证书,普通一类产品免于技术审查和KGMP认证。但I类无菌、一类测量,及其一类重复使用设备监管方式与II类设备相同。

普通I类医疗器械制造商可以在将注册信息上传到MFDS电子门户后完成产品注册。文件包括与医疗器械质量有关的文件。

准备材料:性能、安全等,预期用途、工作原理(MoA)、操作(功能)结构、原材料、使用说明、测试规范等信息。所有文件必须是韩文。

注册时间周期:大约2个月

3.2III类和IV类设备由MFDS批准。

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3.2.1产品分类:II类器械,监管路径:上市前认证。

II类器械认证方式与美国FDAK类似,以比对产品方式证明产品安全及有效性。

材料准备:认证产品是在预期用途、工作原理(MoA)、原材料、性能、测试规范(不适用于IVD)、使用说明(不适用于体外诊断)等各方面与比与先前批准/认证/通知的医疗器(比对产品)等效的医疗设备。

3.2.2改良器械(和对比产品有差异)

材料准备:预期用途、工作原理(MoA)、原材料与先前批准/认证/通知的医疗器械等效,但在原材料(仅适用于IVD)性能、测试规范(不适用于IVD)、使用说明(不适用于IVD)等不同或有所改进。

注册时间:II类常规-6个月,安全有效性审查——15个月

体系现场审核要求:II类以上产品制造商和韩国许可证持有人都必须遵守韩国KGMP质量体系要求。KGMP包括对国外制造设施的现场审核。由MFDS颁发的KGMP证书,有效期为3年。在产品注册之前需要KGMP认证。

3.3.3III类和IV类,监管路径:上市前批准

对于II类、III类和IV类设备,MFDS将需要以下两种审查方案:

(1)一般技术文件审查:如果设备与合法销售的设备基本相同,则不需要“临床试验报告”。

(2)技术安全和效力审查(SER)。对于技术性SER,临床研究报告是必不可少的要求。如果“预期用途”、“工作原理(MoA)”和“原材料”等差异可能显着影响设备的安全性和有效性,则需要“临床试验报告”。

技术文件或安全有效性评审(SER)。临床数据必须提交给医疗服务部。MFDS可以接受从其他市场获得的临床数据。但所有文件必须是韩文。

另外,需向独立实验室(如韩国测试实验室)提交设备进行型式试验,或提交现有等效试验结果。如果您现有的(国外)测试报告符合MFDS测试标准,则不需要在韩国完成本地类型测试。

一般技术文件或SER技术文件由MFDS审查。

注册时间:III类定期–9个月,安全有效性审查——15个月

IV类常规——9个月,IV级,安全有效性审查——15个月

四、注意事项

1.韩国证书持证人(Korealicenseholder)简称:KLH

除了产品注册,您需要指定在韩国注册的证书持有人,该持有人必须获得KGMP认证。

2.韩国生产质量管理规范(KGMP)

除了产品注册外,体系必须满足韩国国家KGMP认证。KGMP的内容与ISO基本相同。如果企业有符合ISO体系,只需对现有体系稍加修改和/或补充符合韩国法规的要求的体系内容,即可满足现场KGMP要求。

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五、可提供的服务

1.推介韩国持证人服务

2.监管尽职调查

3.设备通知、认证和批准

4.样品进口许可和当地测试协调

5.KGMP认证辅导,包括内部审核、模拟审核、培训等。

6.认证咨询(包括生物学、性能测试等各项测试辅导,技术文档编写,临床研究方案(如需)等)

7.标签支持

8.翻译支持

9.提交并与MFDS和NIDS联络

10.经销商识别和资格

11.上市后监控

12.批准后变更管理

13.许可证更新和转让

14.UDI服务

15.KC认证

16.与持证人的联络服务




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