一、韩国主管机构及其法规
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MFDS）负责对医疗器械的监管工作，旧称KFDA（韩国食品和药品管理局）。
韩国对医疗器械根据产品风险等级不同分为4个等级：
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二、产品分类
根据MFDS第-24号通知，在韩国，设备根据其风险等级分为I、II、III和IV类。I类设备对患者的风险很小，而IV类设备是高风险的复杂设备。
三、认证模式及审核流程
3.1I类和II类设备由国家医疗设备安全信息研究所(NIDS)的“医疗设备信息和技术援助中心”(MDITAC)认证
产品分类：普通I类，ClassI，监管路径：上市前通知。
韩国许可证持有人协助通过韩国海关清关产品。进口时必须出示上市前批准/通知许可证和KGMP证书，普通一类产品免于技术审查和KGMP认证。但I类无菌、一类测量，及其一类重复使用设备监管方式与II类设备相同。
普通I类医疗器械制造商可以在将注册信息上传到MFDS电子门户后完成产品注册。文件包括与医疗器械质量有关的文件。
准备材料：性能、安全等，预期用途、工作原理（MoA）、操作（功能）结构、原材料、使用说明、测试规范等信息。所有文件必须是韩文。
注册时间周期：大约2个月
3.2III类和IV类设备由MFDS批准。
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3.2.1产品分类：II类器械，监管路径：上市前认证。
II类器械认证方式与美国FDAK类似，以比对产品方式证明产品安全及有效性。
材料准备：认证产品是在预期用途、工作原理(MoA)、原材料、性能、测试规范（不适用于IVD）、使用说明（不适用于体外诊断）等各方面与比与先前批准/认证/通知的医疗器（比对产品）等效的医疗设备。
3.2.2改良器械（和对比产品有差异）
材料准备：预期用途、工作原理(MoA)、原材料与先前批准/认证/通知的医疗器械等效，但在原材料（仅适用于IVD）性能、测试规范（不适用于IVD）、使用说明（不适用于IVD）等不同或有所改进。
注册时间：II类常规-6个月，安全有效性审查——15个月
体系现场审核要求：II类以上产品制造商和韩国许可证持有人都必须遵守韩国KGMP质量体系要求。KGMP包括对国外制造设施的现场审核。由MFDS颁发的KGMP证书，有效期为3年。在产品注册之前需要KGMP认证。
3.3.3III类和IV类，监管路径：上市前批准
对于II类、III类和IV类设备，MFDS将需要以下两种审查方案：
（1）一般技术文件审查：如果设备与合法销售的设备基本相同，则不需要“临床试验报告”。
（2）技术安全和效力审查（SER）。对于技术性SER，临床研究报告是必不可少的要求。如果“预期用途”、“工作原理（MoA）”和“原材料”等差异可能显着影响设备的安全性和有效性，则需要“临床试验报告”。
技术文件或安全有效性评审（SER）。临床数据必须提交给医疗服务部。MFDS可以接受从其他市场获得的临床数据。但所有文件必须是韩文。
另外，需向独立实验室（如韩国测试实验室）提交设备进行型式试验，或提交现有等效试验结果。如果您现有的（国外）测试报告符合MFDS测试标准，则不需要在韩国完成本地类型测试。
一般技术文件或SER技术文件由MFDS审查。
注册时间：III类定期–9个月，安全有效性审查——15个月
IV类常规——9个月，IV级，安全有效性审查——15个月
四、注意事项
1.韩国证书持证人（Korealicenseholder）简称：KLH
除了产品注册，您需要指定在韩国注册的证书持有人，该持有人必须获得KGMP认证。
2.韩国生产质量管理规范（KGMP）
除了产品注册外，体系必须满足韩国国家KGMP认证。KGMP的内容与ISO基本相同。如果企业有符合ISO体系，只需对现有体系稍加修改和/或补充符合韩国法规的要求的体系内容，即可满足现场KGMP要求。
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五、可提供的服务
1.推介韩国持证人服务
2.监管尽职调查
3.设备通知、认证和批准
4.样品进口许可和当地测试协调
5.KGMP认证辅导，包括内部审核、模拟审核、培训等。
6.认证咨询（包括生物学、性能测试等各项测试辅导，技术文档编写，临床研究方案（如需）等）
7.标签支持
8.翻译支持
9.提交并与MFDS和NIDS联络
10.经销商识别和资格
11.上市后监控
12.批准后变更管理
13.许可证更新和转让
14.UDI服务
15.KC认证
16.与持证人的联络服务
联系电话：