医疗器械出口认证，主要集中在美国FDA认证及欧盟CE认证。
-医疗器械FDA认证，又主要包括企业注册、产品列名及K认证等；
-医疗器械CE认证，主要是针对普通医疗器械的MDR法规认证和针对体外诊断产品的IVDR认证。
欧美市场虽然是医疗器械出口的大头，但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素，这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了，亟需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点：小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场，从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明，小众国家的订单量一点也不小。
不用担心小众国家注册是否太麻烦，如果您此前有过其他认证，可以非常方便完成。我司可为您提供下列国家的医疗器械注册服务：
如果您有CE认证，最适合申请的国家有：
-瑞士、英国，均只需3~4周即可完成注册。
作为全世界福利最好的国家，瑞士欢迎您英国也是老牌资本主义国家另外还有：
-东南亚地区：印尼、菲律宾、越南、泰国，注册周期是3~4个月
-澳大利亚，注册周期为2~6个月
-新加坡，注册周期约为4~6个月
-马来西亚，注册周期为6~8个月
-巴西，6个月体系+10个月产品审批
-墨西哥，3~8个月完成注册
-哥伦比亚，4~6个月完成注册
-加拿大HC注册，视具体情况而定
如果您有国内产品注册证的，也可进行泰国注册，周期同样为3~4个月
如果您有美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA及日本J-map认证之一，则可申请的国家有：
-MDSAP五国（美加澳日巴），2~6个月
-哥伦比亚（一类产品），1~2周
-澳大利亚，2~6个月
-泰国，3~4个月
如果您只有CE认证自我符合性声明（DOC）或没有取得任何认证或注册的，分下列两种情况：
需要体系认证的高风险产品
-泰国，3~4个月
不需要体系认证的低风险产品
-英国、加拿大、泰国、韩国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、
-菲律宾、越南、印尼、新西兰、墨西哥、哥伦比亚、俄罗斯、日本、巴西、
-英国、瑞士、印度、沙特、迪拜、土耳其、柬埔寨等
以上，欢迎与我们联系接洽咨询~
无论您是希望获得更全面的市场覆盖，还是希望另辟蹊径获得订单，以上这些国家和地区都是您的最佳选择。
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