一、主管机构及法规
日本的医疗器械由厚生劳动省（MHLW）下的药品和医疗器械局（PMDA）根据新修订的药品和医疗器械法对医疗器械进行监管。MHLW和PMDA二者的职责如下：
MHLW的主要职责：
1.证书申请的最终批准
2.发布指南
3.监督PMDA活动
PMDA的主要职责：
1.药品和医疗器械技术评审
2.GCP、GMP检查
3.临床试验咨询等
二、产品分类及认证模式
日本根据医疗器械可能对人体造成风险的高低，将器械分为四类，即I类、II类、III类和IV类。日本的注册途径取决于各种因素，例如设备类别、分配的JMDN码、对比设备的可用性以及相关日本工业标准(JIS)的可用性。具体注册途径如下所述：
上市前提交（Todokede）：
适用于一般医疗器械（I类），制造商可以向PMDA提交上市前备案。这是一个通知，PMDA不会进行审查/评估。
上市前认证(Ninsho)：
它适用于具有相关认证标准(JIS)且需要上市前认证的II类（和有限数量的III类）设备。该过程类似于欧洲CE公告机构认证过程，其中医疗器械和质量体系合格评定的审查由PMDA外包给第三方认证机构(RCB)。目前有14家RCB，其中7家是主流国际认证公司。申请的平均时间为3个月，平均费用为30,美元。
上市前批准（Shonin）：
一些没有特定认证标准的II类和III类设备以及所有IV类设备都需要经过上市前批准程序，也称为Shonin。该申请必须提交给PMDA并最终获得MHLW的批准。申请处理时间和PMDA/MHLW费用从6个月和20,美元到36个月和,美元不等，具体取决于分类、JMDN代码申请和临床证据要求。
三、申请流程
第1步：
根据药品和医疗器械法案(PMDAct)和日本医疗器械命名法(JMDN)代码确定您的器械分类。可分为5类：
I类-一般医疗器械
II类-特定受控医疗器械
II类-受控医疗器械
III类-高度管制的医疗设备*
第IV类-高度管制的医疗器械
第2步：
对于I类设备，需指定日本MAN。对于所有其他类别，指定营销授权持有人（MAH或D-MAH）来管理您在日本的设备注册。您的MAH或D-MAH将控制您的设备注册。
第3步：
所有类别：日本制造商必须向当地县政府注册国内设施。外国制造商必须提交一份外国制造商注册(FMR)向药品和医疗器械管理局(PMDA)提出申请。
第4步：
所有风险级别产品：实施符合PMD法和厚生劳动省(MHLW)的质量管理体系(QMS)法规要求（日本厚生劳动省法令）。
第5步：
对于I类设备，提交上市前提交制药和医疗器械局(PMDA)。所有文件必须是日文。
对于II类（特定受控）设备，提交上市前认证向授权颁发证书的注册认证机构(RCB)提出申请。所有文件必须是日文。
对于II类（受控）到IV类设备，准备上市前批准申请以及摘要技术文件(STED)格式的注册档案。向PMDA提交文件。所有文件必须是日文。
第6步：
I类设备不需要QMS审核。
对于II类（特定受控）设备，由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。
对于II类（受控）到IV类设备，PMDA进行QMS审核。对于没
有现有
JMDN代码的“新”设备、IV类设备和需要临床调查的设备，通常需要进行现场审核。
第7步：
对于所有II至IV类器械，您的QMS证书将由PMDA或您的注册认证机构颁发。
第8步：
对于II类（特定受控）设备，RCB颁发的上市前证书。
对于II类（受控）到IV类设备，MHLW颁发的上市前批准证书。
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