.

医疗器械CE认证办理流程及所需技术文件

医疗器械CE认证办理流程医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,其未来的开展空间非常巨大。医疗器械作为治病救人的主力之一,各个国家都对其质量要求都非常严格。比如,所有进入欧盟市场的医疗器械都有必要进行医疗器械CE认证。接下来咱们就一起来了解一下医疗器械CE认证流程及所需技能文件!

一、顺畅通过CE认证的预备工作

1、收集与认证产品有关的欧盟技能法规和欧盟(EN)规范,通过消化、吸收、纳入企业产品规范。

2、企业严格依照产品规范组织出产,也便是把技能法规和EN规范的要求,遵循到企业产品的规划开发和出产制造的全过程。

3、企业有必要依照ISO+ISO规范建立和维护质量体系,并取得ISO+ISO认证。

二、CE认证流程

1、请求公司填写请求表,供给资料,请求表,产品运用说明书和技能文件。

2、组织评价CE认证查验规范及CE认证查验项目并报价。

3、请求公司承认项目,送样。

4、实验室进行产品测试组织及对技能文件审阅评价完整性。

5、产品测试契合要求后,向请求公司供给产品测试报告或技能结构文件,测试通过后颁发CE证书。

6、请求公司签署CE确保自我声明,并在产品上贴附CE标示。

三、CE认证要预备的技能文件

1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。

2、产品运用说明书。

3、安全规划文件(包含要害结构图,即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。

4、产品技能条件(或企业规范),建立技能资料。

5、产品

电器

原理图、方框图和线路图等。

6、要害元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、测试报告(TestingReport)。

8、欧盟授权认证组织NB出具的相关证书(对于形式A以外的其它形式)。

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

10、CE契合声明(DOC)。

通过以上内容相信我们对“医疗器械CE认证流程及所需技能文件”有了一定的了解,如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询,贝斯通检测为您供给一站式检测、认证等服务,欢迎来电咨询!




转载请注明:http://www.abachildren.com/ysty/3098.html