医疗器械的点评等级：
一切进入欧盟商场的产品，企业必须具有表明自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟拟定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证安排点评。
认证安排的一致点评包括根据指令规则的基本要求评定技能文件、根据规范EN或EN/ISO评定质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲广泛以ISO,EN或ISO作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些规范为基础。
医疗器械的风险分析：
1、失效形式及后果分析（FMEA）；
2、失效树分析（FTA）；
3、上市后的监控（客户投诉情况等）；
4、临床经验
5、根据EN风险分析的一些例子；
6、器械的预期用途；
7、预期与患者和第三者的触摸；
8、有关在器械中所运用的资料/元件的风险；
9、供应患者或来自患者的能量；
10、在无菌条件下出产的器械；
11、用于改变患者环境的器械；
12、说明用器械；
13、用于控制其它器械或药品或与其协作运用的器械；
14、不需求的能量或物质的输出；
15、易受环境影响的器械；
16、带有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常维护和校对；
18、含有软件的器械；
19、货架寿数有限制的器械；
20、延迟或长期运用可能形成的影响；
21、一般风险；
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