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医疗器械CE认证需要准备哪些文件资料

医疗器械的点评等级:

一切进入欧盟商场的产品,企业必须具有表明自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟拟定的相关指令。

医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证安排点评。

认证安排的一致点评包括根据指令规则的基本要求评定技能文件、根据规范EN或EN/ISO评定质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲广泛以ISO,EN或ISO作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些规范为基础。

医疗器械的风险分析:

1、失效形式及后果分析(FMEA);

2、失效树分析(FTA);

3、上市后的监控(客户投诉情况等);

4、临床经验

5、根据EN风险分析的一些例子;

6、器械的预期用途;

7、预期与患者和第三者的触摸;

8、有关在器械中所运用的资料/元件的风险;

9、供应患者或来自患者的能量;

10、在无菌条件下出产的器械;

11、用于改变患者环境的器械;

12、说明用器械;

13、用于控制其它器械或药品或与其协作运用的器械;

14、不需求的能量或物质的输出;

15、易受环境影响的器械;

16、带有重要消耗品或附件的器械;

17、必要的日常维护和校对;

18、含有软件的器械;

19、货架寿数有限制的器械;

20、延迟或长期运用可能形成的影响;

21、一般风险;

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