SO标准全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO：版标准(YY/T和YY/T)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
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一、ISO认证的意义：
1、提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度。
2、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益。
3、这有利于消除贸易壁垒，进入国际市场。
4、有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感、热情和奉献精神。
二、ISO认证的好处：
1、加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全；
2、为用户提供质量稳定的产品，可以提高企业的管理水平，提高企业的知名度；
3、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于消除贸易壁垒，进入国际市场；有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
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