欧盟医疗器械CE认证是指医疗器械符合欧盟法规要求并获得CE标志的认证。CE标志表示医疗器械符合欧盟的安全性、有效性和质量要求，可以在欧洲市场自由流通和销售。
MDR（MedicalDeviceRegulation）是欧盟于年颁布的新的医疗器械法规，取代了原有的医疗器械指令（MedicalDeviceDirective）。MDR于年5月26日正式生效，目的是加强对医疗器械的监管和市场监督，以提高患者安全性和产品质量。
MDR的实施引入了一系列新的要求和程序，包括更严格的技术文件要求、更严格的风险评估和临床评价要求、更严格的监督和市场监管要求等。同时，MDR还增加了一些新的分类和定义，对某些高风险和复杂医疗器械的审核程序也进行了调整。
根据MDR的要求，医疗器械的制造商需要按照新的要求重新评估其产品并更新技术文件，确保其符合新的法规要求。制造商需要与认可的第三方机构（称为通知机构）合作进行审核和认证，并获得CE标志。此外，MDR还对经销商和进口商的责任和义务进行了明确规定。
对于已经获得CE认证的医疗器械，根据过渡期规定，一些设备可以继续在市场上销售，但在特定日期之后需要符合MDR的要求进行重新认证。
由于MDR带来的变化较大，建议医疗器械制造商和相关方与专业的机构或咨询公司合作，确保他们的产品符合新的法规要求，并在规定的时间内完成相关认证程序。
联系电话：