医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器、器材、物品或其他相关物品，包括使用时附带的软件、试剂、材料和其他相关物品。医疗器械涵盖了各种不同的设备和产品，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备、耗材和其他相关产品。
医疗器械的分类方式有多种，按照用途分类可以分为临床诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备、体外诊断试剂和其他医疗器械。
这类产品进入欧盟销售需要办理CE认证的欧洲医疗器械法规指令(MDR)的要求。
一，MDR法规介绍
MDR是欧盟医疗器械法规(MedicalDeviceRegulation)的简称,是欧盟颁布的医疗器械监管法规。年5月,欧盟发布新的医疗器械法规(EU)/,取代原先的医疗器械指令93/42/EEC。新的MDR法规于年5月26日开始实施,提出了更为严格的要求以确保医疗器械的安全与有效。
MDR法规的主要内容包括:
1.classification等级分为4类,I至IV类,划分标准依据产品风险,高风险产品监管严格,低风险产品要求较宽松。
2.临床评价强化要求,III类及以上医疗器械必须进行临床评价以证明安全与有效。
3.产品监测与上市后安全监督须全面贯彻落实,制定产品上市后监测计划。
4.术语与定义更加规范,引入“可用性”等新概念,扩大了医疗器械的范围。
5.对经销商与进口商等提出更严格要求,纳入法规监管范围。
6.要求医疗器械具有唯一的装置识别码(UDI)以实现全程可追溯性。
7.加强对软件与网络相关医疗器械的规范,提高网络安全与数据保护能力。
8.要求医疗器械生产企业建立符合ISO标准的质量管理体系。
9.CE标志转变为遵从性标示,加强对认证机构与指定机构的监管。
数据引述：
国家药品监督管理局(NMPA)发布的《欧盟医疗器械法规(MDR)解读与指南
北京大学医学部发布的《欧盟医疗器械新法规解读》系列报告,对法规的修订内容、重大变化、时间表与影响等进行深入分析与评论,本文参考其观点与看法。
二，MDR法规常规办理流程
1.产品分类。根据医疗器械的预定用途与风险程度确定产品所属的I、IIa、IIb或III类。分类越高,监管要求越严格。
2.指定机构权检认证选择。根据产品分类选择符合要求的指定机构权检认证,负责产品技术文件评审与现场评审。
3.技术文档准备。制作产品概述、风险管理报告、临床评价报告(III类)等技术文件,以证明产品安全性与性能。
4.体系认证。完成ISO质量管理体系认证,表明企业具备研发、生产和上市后监测医疗器械的能力。
5.产品评估。完成技术文件评审与现场评审,确定产品符合MDR的要求。III类和IIb类产品还需进行EU类型测试。
6.临床评价(III类)。完成临床试验与评估以证明产品的临床安全性与有效性。
7.CE标志。获得证书与CE标志,产品方可在欧盟销售与使用。
8.EUDAMED注册。在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)注册企业与产品信息。
9.上市后监测。实施产品不良事件报告、定期安全更新报告及市场监测等,保证产品在全生命周期的安全与有效。
10.指定机构监督。接受指定机构进行定期现场审核与监督,确保持续符合MDR要求。
11.证书更新。在证书到期前提出续证申请,完成现场审核与相关评估以延续证书。
三，MDR法规办理周期，费用
1.办理周期
(1)I类产品:3-6个月,简易流程,仅需技术文件评审。
(2)IIa类产品:6-12个月,需技术文件评审与质量体系认证,部分产品进行现场评审。
(3)IIb类产品:9-18个月,技术文件评审、质量体系认证与EU类型检验,现场评审与部分临床数据评估。
(4)III类产品:12-24个月,全过程严格监管,包括技术文件评审、质量体系认证、EU类型检验、完整的临床评价报告与评估等。周期较长且费用较高。
2.办理费用
(1)机构费用:数万至数十万欧元不等,III类产品至万欧元,视机构与产品等级而定。
(2)各类技术文件及证书翻译费用，来回航空邮递样品与差旅费用，大概在数千至数万人民币左右，具体看具体产品。
(3)试验检验费用:数万至数十万人民币,IIb与III类产品需进行EU认可的类型检验。
(4)临床评价费用:50万-0万欧元,III类产品须进行临床试验与评估,费用极高。
(5)数万至数十万人民币,包含申请策略咨询、质量体系培训与咨询等。
综上,产品分类越高与技术复杂度越高,办理时间与费用均大幅提高。III类产品由于临床要求,时间周期长达2年与费用可能会达千万,这使很多中小企业望而却步。but获得CE标志后,III类产品也最具有竞争力。
企业应综合考虑产品定位与资金实力,选择适当的类别与机构进行申请,或通过增加投入不断提高产品与管理,逐步进行等级变更。CE标志虽然增加了企业成本,但其带来的优势在于确保产品安全与有效并打开欧盟市场门户。
四，区分I类，IIa类，IIb类，III类产品四个类别方法:
1.I类:低风险产品,如验血试纸、创可贴等,自我认证,监管较宽松。
2.IIa类:低-中度风险产品,如输液器、骨科植入物等,需第三方机构认证与审核,监管较严。
3.IIb类:中-高度风险产品,如人工心脏瓣膜、创伤骨胶等,第三方机构认证,需进行EU类型检验,监管较严。
4.III类:高风险产品,如可植入心脏除颤器、人工晶体等,最严格监管,需临床评价,第三方机构认证与EU类型检验。
产品类别的判断依据主要有三个方面:
1.预定用途:用于治疗还是诊断;对人体的侵入程度;植入体内时间等。
2.技术复杂程度:是否包含药品、生物学组份或放射源;软件是否控制或影响产品;新技术或新特性的采用等。
3.附着风险:是否直接接触患者或进入人体;使用场景中存在的潜在风险;可预见的不良事件类型与严重程度。
基于以上判断要素,I类产品预定用途较单一,技术简单,潜在风险较小。II类与III类产品用途更加复杂,技术含量更高,并可预见较严重的潜在风险,故监管要求日益严格。
产品开发初期,企业应根据产品设计与性能的预期定位进行初步分类,寻求监管要求咨询,明确监管策略与路径。在申请过程中,机构将基于产品技术文件与风险评估对最终类别进行综合判断与确认。企业应准备充分的技术与临床证据,理解并支持机构的判断,这将与监管成功与否密切相关。
五，MDR法规办理完成收益
1.进入欧盟市场并获得流通与销售资格,这是CE标志的最主要价值。欧盟市场规模庞大,获得准入可以拓展企业的销售渠道与范围。
2.CE标志代表产品达到国际先进水准,有利于企业打开其他新兴市场与国家。一些发展中国家会采信欧盟CE认证标准,取得CE标志可快速进入当地市场。
3.提高产品的知名度与美誉度。CE标志象征产品达到较高的安全与质量标准,这有助于建立精品形象,赢得市场与客户的信任与青睐。
4.完善产品技术档案与数据。为获证过程收集的大量技术数据与文件为产品后续研发、改进与升级提供了基础,这有利于产品的长期发展。
5.强化体系与流程建设。为符合CE要求,企业进行了质量管理体系认证与改善,这不仅影响单个产品,而是对公司整体的管理与运营产生深远影响。
6.增强竞争力与市场地位。通过新的技术与管理要求,企业的综合实力得到提升,更加适应全球化的时代需求,这将在竞争中占据优势。
7.降低贸易壁垒,便利产品出口。CE标志的互认性减少了产品出口过程中的技术壁垒,简化了许可流程,这为企业产品出口与贸易创造了条件。
六，医疗器械行业目前存在以下主要趋势:
1.全球化市场的加速融合。随着贸易壁垒的消除与监管协调,全球医疗器械市场趋向一体化,地区差异日益减小。这要求企业立足全球视野,开拓国际化产品与营销。
2.监管要求的不断升级。MDR法规的实施与FDA及新兴国家监管的加强,代表监管环境日趋严峻与复杂。企业需强化合规意识,持续投入以符合最新标准。
3.产业链的重塑与整合。行业内上下游企业加速结合,通过垂直整合实施全产业链优化与协同。这促进大企业扩张产业布局,中小企业亦随之调整发展战略。
4.科技创新与升级的加速推进。外科机器人、3D打印、人工智能与大数据转化等新技术不断涌现,这要求企业持续创新以适应市场需求。
5.服务模式的深度转变。以患者为中心的医疗服务理念逐渐形成共识。企业须转变服务思维,通过创新模式提高客户体验,在服务创新中打开新天地。
6.定制化与个性化需求的提升。随着生活水平与健康意识的提高,医疗消费者需求日趋个性化。企业应积极探索定制化与精准化产品与服务。
七，行业新闻方面:
1.费森尤斯启动电子标签在MDR过渡期内的临时使用规定,允许制造商在EUDAMED缺乏某些系统功能的情况下继续销售产品。
2.FDA就在线销售方式下邮寄非处方产品给消费者贸然发布新规范,遭到行业质疑与反弹。行业担心监管过度繁琐,并不适宜部分产品。
3.德国联邦参议院批准新的医疗器械法案,将在年生效,进一步强化产品安全监测与市场监管。同时取消了医疗器械的当地注册要求。
本篇文章编写：权检认证叶先生
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