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医疗器械设计中如何进行风险管理

尽管“风险管理”只是设计验证的一部分,但是FDA要求医疗器械公司实施风险管理流程来分析、评估和控制整个产品生命周期中的风险。

下面探讨如何详细执行风险管理过程。

风险分析-系统地使用可用信息来识别危害和估计风险。为此,您需要定义医疗器械的范围、指定产品的预期用途,然后开始识别危险和危险情况。一旦捕捉到危险信号,就需要估计风险以及每种伤害发生的概率。

风险分析必须包括与设备的制造和交付相关的任何风险。如果设备包含因环境因素(如冷、光、湿、热等)而降解的溶液和组件,则应审查储存和运输方法。此类审查可能会指导您更改包装或储存方式。

风险评估-通过定义严重性和发生率来预估风险之后,需要进行风险评估。通过评估风险的潜在结果及其发生的概率,可以预测风险的程度。该值应与公司的风险可接受水平相匹配。如果水平不可接受,则应优先纠正风险。

风险控制-实施风险控制是为了减轻不可接受的风险,以将风险降至并将其保持在可接受的水平。

风险控制可能从起初的设计输入阶段开始,并在整个产品生命周期内进行。有一些监管指南建议预先确定风险控制顺序,即:

●设计固有安全性

●设备或其制造中的保护步骤

●安全说明,如警告、维护计划等

在设备的整个生命周期中,应对风险进行监控,确保其保持在可接受的水平内。此外,需要在整个生命周期内对产品进行监控,以确定是否存在新的风险。

风险缓解-指将针对潜在风险情况采取的措施,旨在:

●防止或消除故障

●尽早识别或发现故障

●将故障的影响降至最低

风险缓解确定已采取哪些安全风险控制措施,以极大限度地降低造成危害的可能性和严重性,包括在设计、开发或标签中采取的预防措施。

剩余风险-采取风险控制措施后剩余的风险。在确认风险控制的有效性后,需要重新评估由此产生的风险。如果风险仍然不可接受,则需要额外的风险控制。除此之外,当您实施风险控制时,您可能会引入风险情况。因此还需要对这些可能的新风险进行评估。

危害分析-在开发设计之前,可以进行早期危害分析,以形成与设备相关的危害起点。分析包括记录设备的主要部件和操作要求,并评估其潜在风险。主要组件和操作要求清单可能包括原材料、软件、硬件、监控系统、人机界面、服务和操作环境等。

需要评估以下潜在危险:

●毒性

●可燃性

●原材料和废物是否反应

●对温度和湿度等环境因素的敏感性

●机械或电子危险

●与操作员设备界面相关的人为因素

●患者和设备接口,用于有效输送能量、给药或控制维持生命的功能

通过以上方法列出发生危险的所有可能性和危险的严重程度,以帮助您识别故障,评估潜在后果,并制定风险管理策略,同时降低设计成本。

从古至今,人类的生产实践就是不断地与产品风险做斗争的历史,过去的风险管理以分散的,非系统化的经验来传递,使人们能够从微观角度阐明产品不安全的本质、规律和原因。

如今,风险管理已经演变成一个由复杂的工程、科学原理、先进工具和最佳实践支持的迭代过程,其广泛应用于产品生命周期的各个阶段,有助于识别潜在的产品风险。

降低和管理医疗器械开发风险要从整体角度出发,预先做出正确的关键决策,并在经过验证的流程框架内执行。

ITL医疗器械设计团队拥有工程学,生物学,临床医学等多重学科背景的工程师,具有40多年的设计、开发、生产和售后咨询经验,成功完成了多个商业项目,充分了解产品的预期用途、使用环境、产品生命周期、使用对象、影响因素、风险程度,结合风险分析,与客户密切合作,识别业务、市场以及技术风险,对风险进行优先级排序,成功找出漏洞和不足,并加以改进,从而消除设计生产中潜在的质量问题,大程度地减少返工或报废的可能性,提高使用安全性,降低开发和生产成本,为客户提供安全、可靠且高价值的产品。

除此之外,ITL通过了ISO:和ISO:的审核和认证,具有获得NMPA批准的实践经验。我们强大的质量管理体系还结合了ISO、ISO和ISO标准,遵守/MDR和/IVDR,使我们能够支持医疗和体外诊断设备的CE认证过程,具备健全且完全符合法规要求的监管框架,以保证系统性地进行风险管理,有效降低产品出现安全事故或不良事件的风险。




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