1、医疗器械GMP认证依据的是什么?
GMP认证基于美国政府颁布的21CFR.1，通常又称为QSR或GMP。本质量认证体系标准规范包含现阶段GMP的需求。本标准规范中提到基本要求操纵全部供人类所使用的制成品机器设备的设计、生产制造、标签贴、存储、装配工艺、维保服务，及其所述阶段中常用的设备及控制措施。本标准规范中的需求主要目的是保证制成品机器设备的可靠性和有效性，并符合食品类、药品护肤品标准规范(下面简称标准规范)。本规范规定了主要用于制成品设备制造商基本要求。如果终身产品只涉及到本标准规范中提到的一小部分阶段，且不涉及到别的阶段，则生产商只需满足本标准规范所包含的相关行业的需求。对于I类机器设备，该设计仅主要用于.30(a)(2)中列出的机器设备。
本标准规范不适用于制成品机器设备零件或组件的生产商，但激励该类生产商使用本规范化的适度规定做为具体指导。人造血液和血液成分生产商不包含在本节中，但应包含在此章第节中。
2、医疗器械GMP认证大概多长时间?
GMP做为医疗器械质量认证体系的种类其一，是企业认证的最基本基本条件。企业务必创建并运行该体系3-6个月，为组织给予运行GMP体系资源、能力和记录。因此，企业申请GMP认证需要3-6个月。
3、医疗器械GMP认证成本是多少?
GMP认证费包含三个部分：
一是认证机构收取的费用;
其次，企业需要聘用金飞英等咨询管理公司具体指导GMP体系创建;
第三成本往往被忽视，即公司为满足GMP标准要求所需要的投资成本。充分考虑GMP对硬件的高要求，公司通常需要修改硬件以适应GMP要求;这部分成本应基于公司的现有条件及其GMP和产品特性的需求。
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