.

美国FDA认证收费标准FDA认证申请方

美国FDA认证收费标准-FDA认证申请方式。FDA的重要性在大多数人眼里也是有目共睹,在美国各类的商品都是要经过FDA的认证才可以上市的。那么美国fda认证费用多少?这个也是很多人会关心的问题。实际上FDA的收费是根据产品来定的,不同类别的产品,收费也就不同。比如医疗器械这种产品,根据产品的风险等级和产品的复杂程度,又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同分类的医疗器械,计算费用的项目和收费标准也不同。再加上美国食品药品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同。以下是影响FDA认证费用的几个因素:

  产品类别;检测项目;检测机构;FDA官费;服务机构

  目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械,这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五,而激光辐射产品和化妆品占的市场份额就只有百分之五左右。下面我们就分别看一下不同产品FDA认证收费情况。

需了解更多详情欢迎点击主页获取

  1.激光辐射产品FDA认证的收费标准

  激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,其实很难,这方面误差太大了。不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。

  2.化妆品FDA认证的收费标准

  关于化妆品做FDA认证的收费标准,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA   3.食品FDA认证的收费标准

  食品类产品做美国FDA认证,其实美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求,没有是不行的。所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用,这个也是没有统一标准,都是根据咨询公司的报价而定。

  4.医疗器械FDA认证的收费标准

  医疗器械因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分为I类医疗器械、II类医疗器械、IIl类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差甚远。为了不让大家搞错,我们分开介绍。

  I类医疗器械和豁免K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

  FDA制造商管制费(美金)+代理人年费(-1万元人民帀不等);

  本来前几年,I类医疗器械和豁免K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

  备注:为什么会有II类医疗器械在上面?那是因为有些II类医疗器械是豁免做K的,这样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

  以上价格部分可能会有误差,但差距不大,所以大家可以作为参考依据,做大概的评估。




转载请注明:http://www.abachildren.com/xgyy/6024.html