随着我国人口老龄化趋势愈发明显，大家的健康意识也较数年前有了大幅提升，40岁以后定期体检的人越来越多。癌症，一直是人类社会发展中最为可怕的疾病之一，定期筛查癌症疾病不仅能够将治疗进程提前，也能大大提升患者的生存几率。今天就为大家介绍一家国内分子诊断龙头——艾德生物。
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专注肿瘤精准诊断十余载
厦门艾德生物医药科技股份有限公司成立于年，年8月在创业板上市。公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，也是拥有国内首批获得NMPA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线的企业。公司已与知名国际药企辉瑞、阿斯利康、默克、强生等建立合作关系。截至年底，公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）22项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品87项。
业绩实现稳定增长。数据显示，艾德生物的营业收入由年的1.77亿元增长至年的7.28亿元，年化复合增长率达到32.7%；归母净利润由年的0.21亿元增长至年的1.8亿元，年化复合增长率达到53.7%。利润增速明显高于营收的增长，公司盈利情况良好，虽然年疫情对公司上半年的业绩造成了一定的影响，但随着国内经济生活恢复正常，公司产品持续放量，艾德生物年的业绩仍旧实现正增长。
分子诊断试剂及检测服务持续放量。公司年报显示艾德生物的主营业务是肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。
检测试剂方面，公司自主研发、生产、报批了一系列创新产品：如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS产品线，适用于液体活检的Super-ARMS产品线，适用于高通量检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线，可以满足肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等肿瘤疾病的分子诊断临床需求。针对不同基因点位例如EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因公司共获得22种NMPA注册证书的单基因和多基因联合检测试剂。
检测服务方面，公司下设两家独立第三方医学检验机构，分别为厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所，均拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”并通过美国病理学家协会CAP认证。公司检测业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、脑胶质癌检测和胃癌检测等。
艾德生物的年年报显示，公司检测试剂业务营收达到5.65亿元，营收占比77.6%；检测服务业务营收规模达到1.16亿元，营收占比15.9%。
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行业潜在规模超过千亿
分子诊断是IVD赛道中增长最快的细分赛道。体外诊断（即IVD）近年来已经成为全球以及国内医疗器械市场排名前三的细分赛道，根据使用技术不同，IVD被分为免疫诊断、生化诊断、血液诊断、分子诊断、微生物诊断和POCT六大细分赛道。随着技术的迭代发展，虽然免疫诊断的市场占有率稳步上升，但是近年来分子诊断的行业增速排名六大赛道第一。
伴随诊断与癌症早筛是分子诊断最重要的两大应用场景。伴随诊断是指通过对患者群体的筛选，找出相应的获益人群，进而达到提升治疗效果的目的。而癌症早筛适用于当代中老年人，定期定时通过分子诊断的方法对于癌症进行早期筛查，从而达到“早发现、早治疗”的目标，极大程度提高癌症患者的生存率。上述两项也是近年来分子诊断最主要的应用场景。
肿瘤靶向药渗透率提升推动伴随诊断市场规模。肿瘤主要的形成原因是基因突变，医生需要对不同的突变原理采取不同的治疗方式，而对于基因突变原理已知并具有相应靶向药物的疾病而言，使用伴随诊断产品是不可或缺的步骤，因此在确定治疗方案之前对于基因突变类型的诊断就是癌症靶向治疗的必须步骤。就海外成熟市场而言，海外临床用药指南均已将伴随诊断列入其中，要求靶向用药必须伴随精准的基因检测。就目前的渗透率来看，我国癌症标志物检测渗透率远低于欧美国家水平（约75%-80%），其中EGFR相比于其他标志物渗透率稍高（约为40%-45%），BRAC渗透率不足1%，巨大的渗透率差距加上政策支持及行业发展方向的趋势，我国癌症标志物检测渗透率将逐步攀升。虽然国内伴随诊断技术起步较晚，但是伴随诊断市场规模由年的0.73亿美元迅速增长至年的5.33亿美元，年化复合增长率超过27%。
癌症早筛蕴含千亿市场。数据显示，年全球新增癌症病例接近万例，死亡病例达到.5万例；我国新增癌症患者.4万人，死亡病例达到.6万例。我国癌症高发病率和高死亡率主要是由于治疗效果差、发现较晚造成的，若能通过癌症早筛在早期发现异常，为患者和医生提供更多干预疾病的机会，将会极大程度减少晚期癌症的发病率和死亡率。因此癌症早筛产品的发展几乎是必然，权威咨询机构测算，国内癌症早筛市场规模将由年的亿美元增长至年的亿美元，规模超过千亿人民币，潜力巨大。
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四大核心竞争力保证公司龙头地位
第一，强于其他IVD企业的研发投入。
市场上一般将安全性和有效性作为药物的评判标准，而将特异性好、灵敏度高作为伴随诊断产品的评判标准。艾德生物通过持续的研发投入和创新，紧跟靶向疗法与伴随诊断技术发展的技术前沿，储备并开发新产品以满足市场中不断变化的临床需求；目前公司也在不断攻克业内难题：如I-O疗法的有效伴随诊断、以BRCA为先导的HRR/HRD（同源重组修复/同源重组修复缺陷）通路的探索以及新一代平台化技术的储备。
目前公司拥有四大技术平台，分别是核酸分子检测技术ADx-ARMS（PCR突变扩增阻滞系统）、Super-ARMS（适用于液体活检的PCR突变扩增阻滞系统）、ddCapture（NGS数字化双向捕获技术）和Handle（NGS分子倒置探针补货技术）。
从艾德生物的研发投入比例来看，年公司研发投入1.15亿元，同比增长22.34%，占营业收入的15.8%，公司近年来的研发费用率一直保持在15%以上，远超其他IVD企业。
第二，产品布局兼顾PCR和NGS，满足伴随诊断和癌症早筛的双重需求。
PCR方面，公司的ADx-ARMS产品有效实现了多突变、多融合、多基因的联合检测，具有操作简便、闭管操作、减少实验室污染等优点，公司的核心产品爱惠健可实现一次性检测9种基因的多种热点突变，大大缩短了检测时间（分钟即可完成），灵敏度高，特异性强，采用预分装蜂蜡处理，操作简便快捷，可为临床医生对肺癌患者的靶向用药选择提供全面的参考。而公司目前的Super-ARMS是为了适应液体活检的全新升级，液体活检技术为无法进行组织活检的患者提供备选方案，可检出样本DNA中含有的0.2%基因突变，灵敏度与数字PCR技术的灵敏度相当。公司目前PCR产品全面，可充分满足目前国内已获批靶向药物的临床伴随诊断需求，并且公司的PCR多基因联检技术可为非小细胞肺癌及结直肠癌患者提供更高性价比的产品。
NGS方面，公司目前共有2款NGS产品获批，分别为人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（维惠健）及人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（维汝惠），其中维惠健是NMPA已批准的9项NGS产品中覆盖基因数最多的产品，且是唯一一款跨癌种（肺癌、结直肠癌）检测试剂盒；BRCA1/2是唯一一款为卵巢癌患者提供奥拉帕尼片用药指导的合规检测试剂盒。
第三，癌症种类及靶点全面覆盖。
由于PCR一直是公司的优势技术平台，艾德也凭借自身研发，成为行业内癌种和靶点覆盖最为全面的公司。针对发病率和死亡率极高的结直肠癌、肺癌、乳腺癌和乳腺癌等多种癌症类型艾德生物均开发了相应检测产品；此外针对常见突变的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、HER2和BRCA1/2等基因点位，公司也有产品进行覆盖。产品布局完整性远超同行业竞争对手。
第四，较强的下游渠道掌控力。
公司的销售模式与其他IVD厂商不同，公司采用“直销为主，经销为辅”的模式，而直销模式的代价是网络和市场建立的过程难度高、投入大，且销售费用相对较高，账期长，其净利率可能会低于经销模式，但是在下游客户的控制与公司自身服务能力方面的优势也非常明显，渠道一经建立，就会形成比较强的市场壁垒，有利于公司把握下游终端，增强客户黏性。
截至年底，公司销售人员名员工，公司建有覆盖全国多家大中型医疗机构的直销网络，国内销售团队余人，负责全国市场营销服务工作，随着直销队伍逐步成熟壮大，公司的单人产出超过两百万级别，接近药企水平。
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股价历史复盘
艾德生物自上市以来，股价走势持续强于创业板指和医疗器械指数，股价主要经历了四个阶段。
第一阶段：新股上市。公司自年8月上市经历了小半个月的涨停，股价从7元左右大幅拉升至30元左右。
第二阶段：次新股消化估值。此后，公司股价经历了将近两年的盘整震荡，叠加市场大环境持续向下，艾德的股价也随着市场和行业有所起伏。
第三阶段：新品过审，打开上升通道。公司的NGS九连检产品在年下半年过审上市，为公司业绩增长带来新的活力，自此公司股价开始一路攀升。年核心资产的行情也是让艾德的股价一路高歌猛进，在历史高位徘徊。
第四阶段：估值调整后反弹。今年2月份市场普遍进入调整估值的阶段，艾德的股价也一路由95元左右的高点回落至60多元附近。但是公司的核心成长逻辑并未改变，向癌症早筛领域进军反而将公司估值的天花板彻底打破，艾德生物有望迎来持续的业绩高增长，进入快车道发展阶段。近期公司的股价已经创下历史新高。
估值高位，谨慎追高。Wind数据显示，目前艾德生物的动态PE已经达到倍的历史高位，即使是前瞻PE也保持在90倍左右。短期来看，公司仍旧面临估值过高，随时会发生调整的风险；但是长期来看，公司在伴随诊断行业的龙头地位已经凸显，癌症早筛仍旧是一片蓝海，蕴藏潜力巨大，或将成为第二增长驱动力。
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