一、产品类别
（一）口罩类医疗器械按照第二类医疗器械管理，主要有以下三种：
1、医用防护口罩
：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。
：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。一般用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。
：GB-医用防护口罩技术要求。
：无菌口罩提供：GB-中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8无菌指标、4.9环氧乙烷残留量、4.12密合性。
：GB-中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8微生物指标、4.12密合性。
2、医用外科口罩
：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。一般用于临床医务人员在手术和有创操作过程中防护使用。
：YY-医用外科口罩。
：无菌口罩提供：YY-中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9无菌指标、4.10环氧乙烷残留量。
：YY-中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9微生物指标。
3、一次性使用医用口罩
：一般由无纺布、熔喷布等组成。
：一般用于普通医疗环境、公共卫生场所中的一般卫生防护。
：YY/T-一次性使用医用口罩。
：无菌口罩提供：YY/T-中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7无菌指标、4.8环氧乙烷残留量。
：YY/T-中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7微生物指标。
（二）医用防护服医疗器械按照第二类医疗器械管理，主要为以下一种：
1、医用一次性防护服
：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。
：用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。
：GB-医用一次性防护服。
：无菌防护服提供：GB-中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12无菌指标、4.13环氧乙烷残留量。
：GB-中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12微生物指标。
二、医疗器械生产许可证、注册证审批要求
据了解，鉴于当前医用防护物资紧缺现状，浙江省药监局启动应急审批通报，如有企业原生产具有防护作用的民用口罩或防护服，想转为医疗用途的可与省、市、县三级药监部门联系，相关部门会为企业转产做好服务指导。
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服属于《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械管理，对生产设备、无菌环境、技术人员和产品检验都有严格要求，生产企业必须取得省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》。按照正常审批流程，20天审批时限加上整改时间，一般需要2-3个月才能获得审批。现为大家整理应急审批要点：
1、应急审批：受理部门为所在地设区市市场监督管理局，应急审批依据《浙江省医疗器械应急注册审批指南》。
2、应急审批时间：约为2周到1个月（不同样品的检测周期不同）。
3、体系建立：按照ISO认证《医疗器械质量管理体系》执行。
4、应急审核：简化了ISO中很多要求，具体按照《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告（年第2号）》执行。西安佰瑞医药科技自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒用品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同(CRO）研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务。
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