疫情期间口罩、套额温枪价格都有所上涨,且市面上有很多造假的额温枪、口罩等产品。天眼查专业版数据显示,截至今年3月30日,全国共有家企业从事额温枪的相关业务。今年2月1日-3月30日,全国共新增家经营额温枪业务的企业,比去年同步增长了.62%。额温枪等医疗物资类出口需要是需要做认证的:如果出口到美国,必须做FDA认证、如果出口到欧洲国家,必须做CE认证。
额温枪(红外线测温仪)品编码为(红外线人体测温仪),出口退税13%。
关于生产商资质.
生产额温枪的企业要求在10万级或以上净车间进行生产,纵净化生产静安装到注塑包装、消灭菌,严格按照国家标准。
依据年8月发布的《医疗器械分类录》额温枪为II类医疗器械,由制造商所属的
省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计法》，为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得计量认证”资质,否则构成违法。为枇,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》，
1、依据产品《技术要求》托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;
2、准备注册文件,结各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入
豁免临床的产品目录(最新编号),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T-
1:);
3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监受理;
4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁
发生产许可证书。
额温枪取得我国医疗器械产品注册证书的企业如下,因为内容太多,查询网址:
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