写在前面...
"有了MDR的“前车之鉴”，不少体外诊断从业者难免发问：IVDR也有延长过渡期的可能性吗？带此疑虑，笔者经研读法规并同公告机构沟通后，借本期试着解开它。"
废除IVDR销售期限条款！
修正案废除IVDRArticle.4中的销售期限sell-off条款，允许已根据指令投放市场的遗留器械继续销售，不设截止日期。
为此，笔者理清时间脉络如下：
·年5月26日，IVDR法规生效；
·年5月26日起，ClassA非灭菌器械必须符合IVDR法规框架；
·年5月26日起，所有经公告机构进行的IVDD框架CE认证器械必须切换到IVDR法规框架，原IVDD框架自我声明的ClassD器械必须切换到IVDR法规框架；
·年5月26日起，原IVDD框架自我声明的ClassC器械必须切换到IVDR法规框架；
·年5月26日起，原IVDD框架自我声明的ClassB和ClassA灭菌器械必须切换到IVDR法规框架，对IVDD下上市、无需公告机构认证的IVD器械的销售期限sell-off已取消，法规不再对该类器械设置销售期限。
制造商推迟IVDR计划并不可取！
销售期限的设置，可能引发某些企业在最后IVDR过渡期前，大量抛售其IVDD框架下的产品，而进口商大量囤货，以便后续市场上继续流通销售。
IVD器械不同于医疗器械，其性能受到有效期的限制。大量抛售市场看似合规，但只是缓兵之计，且存在极高风险，容易造成：后续因产品性能问题，制造商遭到大量投诉继而启动严格的警戒系统（召回销毁）甚至是被各主管当局通缉。
笔者建议各IVD制造商切勿图一时之快，而应尽快开展产品的IVDD→IVDR过渡，向公告机构提交IVDR申请和技术文件，原因如下：
·推迟或变更当前的IVDR提交计划，意味着已提交申请将重新进入排队列表等待评审，从而面临认证延迟的风险；
·在过渡性条款实行期间，制造商不得对其遗留器械的设计或预期用途进行重大变更。
国内公告机构初现“回暖”迹象
最近不少国外IVD公司取得IVDR认证，相比国外的如火如荼，国内IVD制造商普遍对于IVDR持观望态度。
究其原因主要是公告机构一直未释放接单讯号。
从国内主流且已获IVDR认证的公告机构处得知，通过近一年准备，国内公告机构已或多或少释放一些积极信号：
·机构开始陆续接洽"老客户"发放IVDR认证申请表，已有部分制造商收到机构的IVDR认证合同。
·机构已有条件吸纳资质、规模都较优质的“新客户”发放IVDR认证申请表。
何谓“老客户”？
顾名思义就是该企业与公告机构有过IVDD项目合作经历，或其体系证书由该机构颁发。
国外公告机构“爱莫能助”
最近收到不少问询：国外已获IVDR认证资质的公告机构，是否有意向接中国制造商的申请？
笔者及时联络若干公告机构，但由于其暂未在中国国内开设分支机构，因此暂时无法为中国制造商提供认证服务。
总而言之~
还是那句话：IVDR合规宜早不宜迟！
并非危言耸听：现在不闻不问，将来后悔莫及！
其实，IVDR合规事务可考虑交给这样的第三方企业处理：
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