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血压计CE认证技术咨询如何办理

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  血压计是医学二类,血压计是测量血压的仪器,主要包括听诊血压计和示波血压计。听诊血压计主要包括水银血压计(压力计).弹簧表式血压计(压光柱血压计).光显血压计.液晶血压计等。示波法又称振荡法,其原理是获取放气过程中产生的振荡波,并通过一定的算法转换血压值。绝大多数电子血压计都是用示波原理设计的。   由于生活规律和饮食关系,现代人普遍出现三高现象,其中之一就是高血压,所以要时刻注意血压。因此,许多家庭现在也配备了血压计。血压计出口欧盟需要做CE认证。   血压计CE如何办理认证?   提供医疗器械检验服务,帮助医疗器械客户办理血压计CE认证证书!   血压计CE认证应该准备哪些材料?   1.制造商(欧盟授权代表)AR)的名称.地址、产品名称.型号等;   2.产品使用说明书;   3.安全设计文件(包括关键结构图,可反映爬行距离.间隙.绝缘层数及厚度设计图);   4.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;   5.产品电器原理图.方框图、线路图等;   6.关键部件或原材料清单(请选择具有欧洲认证标志的产品);   7.测试报告(TestingReport);   8.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书A以外的其他模式);   9.欧盟产品注册证书(对于某些产品,如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);   注:1)除特别说明外,请用英语提供上述信息。   2)各类产品申请,请分别提供各类数据   3)如果申请系列产品,请附上不同型号产品之间的异同点   血压计CE认证流程:   1.申请-申请人填写申请表.提供产品信息.寄样;   2.报价-确定测试标准和测试项目并报价;   3.付款-申请人确认报价后,签订服务协议并支付认证项目费;




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