大多数企业在办理资质证书和检测报告时,主要面临以下3个问题:
1)不知如何筛选收集到的价格,比如同样的认证或检测项目,找了五六家报价,他们的价格悬殊很大,企业不知如何选择。
2)无法判断寻找的机构是中间商还是终端发证机构或实验室,毕竟企业为了节省成本,不想有中间商赚差价。
3)检测报告大多数企业是可以独立找实验室办理的,不用通过咨询公司去寻找实验室;但是做认证时,大多数是需要咨询公司协助办理,因为做认证时需要准备相关的技术文件,比如CE认证,FDA注册,CCC认证,UKCA认证,MHRA注册等。
价格说明:参考这个价格,最起码心里有数,不会出现上述3种情况,避免企业走弯路
一、欧盟CE认证
①医疗器械MDR-ClassⅠ类产品(比如:非灭菌手套/口罩/隔离衣,轮椅,病床等产品)
价格:5年欧代协议+1款产品注册,元,1-2周(企业提供产品测试报告和技术文件)。
ClassⅠS,ⅠM,ⅠR类产品,技术文件辅导费4万元;ClassⅡa类产品,技术文件辅导费8万元(企业自行和NB机构签署认证合同)
备注:如有企业不清楚自己的产品属于哪一类,可以把产品说明书发给我们进行确认。
②机械设备MD指令,比如加工、包装、生产线等设备。
证书费:元
测试费:-0元及以上不等(因产品而异)
③低电压安全指令LVD,比如电压在交流50-V,直流75-V的电气产品。
证书费:元
测试费:-元及以上不等(因产品而异)
④电磁兼容指令EMC
证书费:元
测试费:-1元及以上不等(因产品而异)
⑤个人防护装备指令PPE,比如劳保手套,救生衣,口罩,防护服,攀登绳,安全鞋,护目镜等个人防护装备。
证书费:元
测试费:-5元及以上不等(因产品而异)
技术文件:-元不等。
⑥玩具欧代协议1年元。
二、美国FDA注册
①ClassⅠ类,美代+注册服务费元;官费美金,企业自行支付。
②K文件辅导费6万及以上,因产品而异。
三、UKCA认证-MHRA注册
①医疗器械MDR-ClassⅠ,英代协议5年+1款产品注册,元(企业提供技术文件和测试报告)