医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。
截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布多份指导文件。
MDCG指导文件从多个角度，详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝藏资源。
笔者本期献上特别策划，整理MDCG指南30强榜单，根据搜索频次、适用范围、客户调研等三大维度分出排名高下，从第30名起倒序逐一解读，本期为榜单第9至1名。
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第9名
MDCG-11rev.1
医疗器械和体外诊断器械法规中的软件定性和分类指南
类别：医疗器械软件
出版日期：年10月
本指南定义了欧盟MDR和欧盟IVDR范围内软件的鉴定标准，包括产品市场投放的相关信息。
该指南适用于无法确定产品是否归类为医疗器械软件MDSW并受MDR或IVDR法规监管的软件制造商或开发商。
第8名
MDCG-6rev.4
与公告机构要求有关的问答
类别：公告机构
出版日期：年10月
本指南包括关于欧盟MDR和IVDR法规下公告机构作用的问答。
该指南适用于希望了解公告机构在欧盟MDR和IVDR法规中作用的企业与人士。
第7名
MDCG-3
MDR第条关于MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南
类别：公告机构
出版日期：年3月
本指南指导根据MDR第(3)条对设备进行哪些更改被视为重大更改，包括澄清决策过程的流程图。
该指南适用于需了解欧盟MDR法规中器械变更是否构成重大变更的制造商和公告机构。
第6名
MDCG-13
MDRIIa类/IIb类和IVDRB类/C类器械的审核抽样指南
类别：公告机构
出版日期：年12月
本指南规定了欧盟MDR法规IIa类和IIb类器械的取样要求，以及欧盟IVDR法规B类和C类IVD的取样要求，以用于评估技术文件。
该指南适用于需澄清抽样要求以评估制造商医疗器械技术文件的公告机构。
第5名
MDCG-21
MDR法规关于PSUR的指南
类别：上市后监督及警戒
出版日期：年12月
本指南概述了定期安全更新报告PSUR，包括：一般注意事项、范围、持续时间、报告的编制和发布。
该指南适用于需要报告PSUR的设备制造商，PSUR包括除I类器械以外的所有风险类别。
第4名
MDCG-19
UDI整合至组织质量管理体系的指南
类别：UDI
出版日期：年7月
本指南指导制造商将MDR和IVDR法规中UDI要求整合至其质量管理体系，以确保可追溯性并加强上市后监督活动。
该指南适用于解释MDR和IVDR法规对制造商的UDI要求，以及实施要求。
第3名
MDCG-1rev.4
BasicUDI-DI和UDI-DI变更指南
类别：UDI
出版日期：年4月
本指南对BasicUDI-DI概念及在相关文件中的使用、引发UDI-DI变化的因素进行澄清。
该指南适用于对基本UDI-DI概念陌生的制造商。
第2名
MDCG-5
医疗器械软件的UDI分配指南
类别：UDI
出版日期：年10月
本指南指导了医疗器械软件MDSW制造商应注意的UDI具体事项。
该指南适用于制造商了解UDI规则如何应用于软件、软件更改时应考虑哪些UDI。
第1名
MDCG-7
合规负责人PRRC的医疗器械监管MDR和体外诊断器械监管IVDR指南
类别：PRRC
出版日期：年7月
本指南澄清了MDR和IVDR法规中定义的合规负责人PRRC的角色和责任。
该指南适用于不熟悉PRRC义务、希望明确PRRC角色职责的制造商。
观点总结
UDI相关指南在5强中占据3席，足以证明UDI是当下国内医疗器械和体外诊断器械制造商出口时遇到的一大瓶颈。
据笔者对近期MDR/IVDR现场审核的观察发现：不少公告机构审核时都希望企业现场演示数据库上传工作。
第1名花落《合规负责人PRRC的医疗器械监管MDR和体外诊断器械监管IVDR指南》，说明：PRRC作为MDR/IVDR法规下全新角色，不少企业对其知之甚少，急需专业咨询公司辅助，提供全面周到、深入浅出的培训。
笔者也将继续呈献角度+深度的医械合规讲解！
#榜单虽完结，但IVDR合规仍需努力!#
MDR\IVDR合规事务可选择交给第三方企业，该企业应具备能力有：
√在出口目的国设有公司；
√欧盟CE注册取证；
√技术文档编写；
√合规策略；
√体系辅导；
√上市后监督咨询；
√具备欧盟授权代表资质。
√临床方案设计、临床试验方案的撰写；
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