1.什么是MDSAP?
MDSAP,全称:MedicalDeviceSingleAuditProgram,医疗器械单一审核程序,是国际医疗器械监管者论坛IMDRF(InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum)的MDSAP监管机构委员会发起的。
MDSAP医疗器械单一审核也就是我们俗称的五国联审。五国联审是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。
通过MDSAP,制造商可以用相同的成本通过单一审核,满足五个国家质量体系监管要求,避免重复审核,不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。
2.MDSAP监管机构
美国食品药品监督管理局(USFDA)
澳大利亚治疗商品管理局(TGA)
巴西卫生监督局(ANVISA)
加拿大卫生部(HC)
日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构(MHLWPMDA)
官方观察员:
WHO世界卫生组织
区域协调倡议:
APECLSIFRegulatoryHarmonizationSteeringCommittee
亚太经合组织LSIF规管协调督导委员会
AsianHarmonizationParty
亚洲协调方
PanAmericanHealthOrganization
泛美卫生组织
3.MDSAP与ISO的关系
ISO是MDSAP的基础,MDSAP融合了ISO:版的内容,以及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求,因此整体的要求要多于ISO。
MDSAP除ISO外法规包括:
美国:21CFR、21CFR、21CFR、21CFR
澳大利亚:治疗物品法令、治疗品(医疗器械)条例
巴西:AVISA市场前批准、ANVISA良好的生产实践、ANVISAGMP认证-产品注册要求、ANVISAPMSRC和RDC
加拿大:食物和药物法令R.S.C、SOR
日本:厚生省部长条例号
4.MDSAP与主管当局的审核
美国:美国食品药品监管局(FDA)认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外,另外FDA检查所提出的检查发现(),也不能用MDSAP审核来关闭。
澳大利亚:澳大利亚主管当局(TGA)继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书,并可能豁免TGA的常规审核。
巴西:巴西主管当局(ANVISA)对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核,可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。
加拿大:加拿大健康局(HC)已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序(CMDCAS)证书,并且决定从年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书,才能去加拿大健康局(HC)注册销售产品。
日本:日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)认可MDSAP审核报告,豁免现场审核,并允许上市持有人(MAH)用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。
世界卫生组织(WHO):可使用MDSAP的审核结果,作为符合国际质量管理体系法规的证据,从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。
5.QA问答
Q1:ISO与MDSAP是什么关系
A:ISO是MDSAP的基础,MDSAP的要求要高于/多于ISO的要求;ISO是标准,MDSAP除了ISO之外,还有各参与国的法规要求;
Q2.申请国家是否必须为5个国家?
A:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MDSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。
Q3.MDSAP认证流程及证书有效期多久?
A:MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,证书有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。
Q4.认证的费用与什么有关?
A:认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。
Q5.认证周期需要多长时间?
A:由于申请企业需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同,会有所差异,通常初次的正式审核需要6-7天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。
Q6.久顺企管集团能提供什么服务?
A:久顺可以帮助医疗器械和体外诊断企业提供MDSAP单一审核程序认证咨询服务,从体系建立、体系辅导、体系培训、现场辅导、陪同审核和体系整改等一系列服务,辅导企业取得MDSAP证书。还可以辅导企业一次性审核,同时取得ISO证书和MDSAP证书。
→欢迎点击上方粉我~